Минпромторг предложил перейти на реестровую модель для фармпроизводителей

Минпромторг России предложил изменить порядок выдачи документа о стадиях производства (СП) фармпредприятиям, перейдя к реестровой модели. Соответствующий проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Документ о стадиях производства подтверждает наличие полного цикла выпуска препарата в ЕАЭС. Он необходим для получения мер господдержки и участия в госзакупках, в том числе по механизму «второй лишний», который планируется ввести в России для лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Выдачу СП предлагается осуществлять на основе информации, которую производители направляют в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья. Эта система создана на базе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

В Минпромторге отмечают рост числа заявок на выдачу документа СП и ожидают сохранения тенденции. Реализация инициативы, по мнению ведомства, позволит оперативнее обрабатывать заявки и снизить риски злоупотреблений, в том числе использования иностранного сырья при производстве стратегически важных лекарств.

Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарм» Дмитрий Нахамчен отметил, что компания поддерживает норму, предусматривающую право Минпромторга России отзывать документы системы прослеживаемости. «Это необходимый инструмент защиты рынка от недобросовестных участников, которые декларируют локальность, но фактически не выполняют требования к полному циклу производства. Применение таких мер должно быть максимально предсказуемым, а основания и критерии отзыва – прозрачными и однозначными», – подчеркнул он.

По словам Нахамчена, не менее важны четкий порядок административного обжалования и гарантированная возможность судебной защиты. При этом эффективность нового механизма будет зависеть не только от строгости контроля, но и от последовательности и единообразия практики Минпромторга.

27 мая руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова сообщила, что Минздрав разрабатывает законопроект, который сделает невозможной продажу рецептурных лекарств без электронного рецепта.

3 июня Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) предложила ввести переходный период при внедрении новых правил допуска препаратов на госзакупки в рамках нацрежима.

Совокупная выручка крупнейших производителей лекарств, а также медицинских материалов, изделий и оборудования на российском рынке превысила в 2025 г. 3,5 трлн руб. Российские компании опередили иностранные по реальным темпам роста в 4 раза. Их выручка составила 1,64 трлн руб.