В России ежегодно рождаются идеи перспективных медицинских разработок, но далеко не все из них доходят до применения в клиниках. По данным ФМБА, за четыре года отечественным разработчикам удалось испытать, зарегистрировать и внедрить в практику около 100 инновационных продуктов. «Путь от идеи через регистрацию, клинические исследования и включение в стандарты лечения по-прежнему остается одним из главных сдерживающих факторов для отрасли», — говорит Надежда Перова, генеральный директор АО «БИОМИР сервис», доктор биологических наук, председатель Комитета ТПП Московской области по развитию предпринимательства в здравоохранении и медицинской промышленности.
Как превратить научные разработки в коммерчески успешные продукты, которые реально помогают людям — эта важная тема обсуждалась на совместном заседании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности с Российской академией наук. Его возглавил член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук и профессор Николай Дайхес. Он подчеркнул, что новые лекарства и медицинские технологии становятся действительно полезными только тогда, когда их начинают использовать в клинической практике.
На заседании представители Минпромторга, Минздрава и РАН указали на необходимость уже на ранних стадиях учитывать уровни готовности технологий по ГОСТ Р 58048-2017 (это стандарт трансфера технологий для определения их зрелости). Стандарт способствует более эффективному внедрению инновационных медицинских технологий, минимизируя риски и оптимизируя ресурсы. Ключевые барьеры: недостаточная инфраструктура для исследований, слабое взаимодействие разработчиков с практикующими врачами и длительность включения в клиническую практику.
По мнению Надежды Перовой, участницы мероприятия, бизнес готов инвестировать, когда понимает перспективы включения продукта в перечни и рекомендации. Сама она прошла весь путь — от разработки уникального продукта до его промышленного выпуска. Компания АО «БИОМИР сервис» создала инновационные биоактивные биополимерные гидрогели.
При их введении после тяжелой травмы или повреждения тканей собственные стволовые клетки, мигрирующие в зону поражения, начинают активно размножаться и превращаются в нужные тканеспецифические клетки, обеспечивая регенерацию ткани или органа.
Такие инновационные изделия обладают большим потенциалом в различных областях медицины, включая лечение военных травм и реабилитацию. Но для масштабирования в федеральных клиниках необходимы разработки, которые учитывают особенности разных заболеваний (нозологий). Подготовка фактической базы для создания подобных документов требует значительного времени (иногда счёт идёт на годы) и ресурсов.
Участники заседания акцентировали внимание на том, что финансирование разработки и продвижения — отдельная проблема. В России преобладает бюджетное финансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ НИОКР. В то же время в США, странах ЕС и Китае компании активно используют налоговые льготы: повышающие коэффициенты к расходам на исследования и разработки R&D (до 2–3 раз), налоговые кредиты и ускоренную амортизацию. Эти меры существенно снижают риски и привлекают частные инвестиции. В России целесообразно рассмотреть аналогичные поправки в Налоговый кодекс для стимулирования медицинских инноваций.
Конструктивный диалог ученых, бизнеса и профессионального сообщества, а также более тесное взаимодействие НМИЦ, регуляторов и производителей будет способствовать бесшовному переходу востребованных продуктов на этап массового применения.