Путь новых препаратов до пациента может занимать до 4 лет

Минпромторг совместно с отечественными фармкомпаниями предлагает создать механизм, предусматривающий  внеочередной пересмотр клинических рекомендаций (КР) для российских лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 

Такая инициатива вошла в проект изменений в план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030» на период 2027-2030 гг. Приоритетные поправки из документа на форуме «Биопром» в Геленджике презентовали директор департамента развития фарм- и медпромышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин и представители российских производителей. Всего документ содержит 40 мероприятий. Как пояснил «Ведомостям» Галкин, министерство завершило сбор предложений от отрасли и  запускает процедуру согласования документа с профильным ведомствами. До конца 2026 г. его внесут его в правительство.

Сейчас для отечественных инновационных препаратов не предусмотрены преференции при включении в КР и в дальнейшем при формировании тарифов в системе ОМС, напомнил заместитель гендиректора по корпоративным связям и коммуникациям Biocad Алексей Торгов. Единственный способ внести изменения в КР – это их полный пересмотр. В России он происходит один раз в три года.

В ходе сессии Торгов предложил Минздраву предусмотреть для российских препаратов полного цикла ускоренные форматы внесения изменений в клинические рекомендации (КР). Для технических правок, по его мнению, нужно отводить максимально сжатые сроки. Если речь идет о появлении новой опции терапии, то сроки стоит сделать чуть более длинными, так как изменения потребуют экспертной оценки. Тем не менее, продолжил Торгов, сроки все равно окажутся меньше, чем для полного пересмотра КР. Полный пересмотр клинических рекомендаций потребуется, если меняются подходы в терапии заболевания, накоплен необходимый для имплементации в КР объем изменений. Для каждого из форматов, по словам Торгова, необходимо зафиксировать конкретные сроки и порядок пересмотра КР.

Biocad предлагает создать fast track, который бы запускал автоматический механизм пересмотра КР при регистрации нового МНН или при наличии рекомендации по включению уже зарегистрировано МНН в перечень ЖНВЛП.

Минздрав, согласно предложенной инициативе, будет информировать соответствующую профессиональную медицинскую организацию. А она в свою очередь – запускать пересмотр КР в сжатые сроки – в течение 3-4 месяцев. Таким образом, препарат существенно быстрее сможет попасть к пациенту, заключил Торгов.

По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, основным драйвером обновления КР сейчас является клиническая эффективность изменений. По его словам, сроки включения препарата в КР можно увязать со степенью влияния препарата на клиническую ситуацию. «Если это препарат, меняющий правила игры, почему нет?», – сказал Глаголев.