Минздрав вошел в отвечающий требованиям ВОЗ список регуляторов по медизделиям

Минздрав России вошел во временный перечень международных регуляторов в сфере медицинский изделий, удовлетворяющих требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Документ опубликован на сайте ВОЗ и означает признание организацией компетенций российского министерства в области контроля за качеством, безопасностью и эффективностью медицинской продукции.

Помимо Минздрава России в перечень вошли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейская регуляторная сеть по медизделиям, Агентство по регулированию лекарственных средств и медизделий Великобритании.

Всего в документе упомянуты 12 национальных и региональных регуляторов.

В основу перечня положен список регуляторных органов по уровню зрелости, также учитывалось членство России в руководящем комитете IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий), сказал «Ведомостям» вице-президент РСПП, председатель комиссии по индустрии здоровья Виктор Черепов.

IMDRF – это организация, учрежденная для гармонизации регуляторных требований к обращению медицинских изделий на международном уровне. 

Включение российского Минздрава во временный список ВОЗ упростит взаимное признание результатов работы национальных регуляторов и сократит административные барьеры при выходе российских производителей на международные рынки, считает Черепов.

Новый перечень войдет в систему WHO Listed Authorities (WLA), которую организация внедряет вместо понятия «строгих регуляторов», говорится в документе ВОЗ.