Российский противораковый препарат попадет на рынок через суд
Московский арбитраж вернул на рынок противораковый препарат миланфор: он отменил решение об отзыве его регистрации. Продажи аналогичного лекарства в 2008 г. составили $251,8 млн«Фарм-синтез»
фармпроизводитель. Акционеры – наследники основателя Михаила Назаренко. финансовые показатели не раскрываются.
Вчера Арбитражный суд Москвы вынес решение по иску производителя лекарств «Фарм-синтез» к Росздравнадзору. Компания требовала признать недействительным приказ об аннулировании регистрационного удостоверения на противоопухолевый препарат миланфор, и суд признал ее требования справедливыми. Об этом «Ведомостям» рассказали представители «Фарм-синтеза» и Росздравнадзора. Миланфор – единственный российский аналог препарата велкейд компании Janssen-Cilag (у обоих действующее вещество – бортезомиб), поставками которого в Россию занимается «Фармстандарт». Основной покупатель бортезомиба – государство: по данным «Фармэксперта», в прошлом году по программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО, всего $2,8 млрд) на велкейд потратили самую значительную сумму – $251,8 млн.
Регистрацию миланфора Росздравнадзор приостановил 29 мая 2009 г., через полтора месяца после ее выдачи. Он действовал в соответствии с письмом Минздравсоцразвития, рассказал представитель ведомства Максим Лакомкин. В этом письме (копия есть у «Ведомостей») министр Татьяна Голикова утверждает, что «результаты клинических исследований указанного лекарственного средства не позволяют сделать обоснованные выводы об эффективности <...> препарата при назначении его в соответствии с инструкцией», а государственная регистрация «проведена на основании недостоверных данных». За несколько дней до отмены регистрации миланфор был отстранен от участия в аукционе на поставки по программе ДЛО (информация об этом есть на сайте zakupki.gov.ru; лекарства закупает Минздрав).Представитель министерства отказался от комментариев до получения судебного решения.
По мнению представителя Росздравнадзора, регистрация препарата проводилась в соответствии с законодательством на основании результатов клинических и доклинических исследований, показавших, что миланфор не менее эффективен и безопасен, чем велкейд. Разрешение на исследования миланфора «Фарм-синтез» получил за два месяца до регистрации, говорит заместитель гендиректора производителя Тимофей Петров. Однако миланфор – это препарат-копия, подчеркивает он, и основная задача – доказать, что он эквивалентен оригиналу, что и было сделано.
Получить комментарии у представителей Janssen-Cilag вчера не удалось.