Центр Гамалеи расширяет число партнеров по производству «Спутник V»

Выпускать вакцину от COVID-19 будут шесть компаний
Потребность в вакцине может составить около 70 млн доз в год /Tatyana Makeyeva / Reuters

Помимо уже зарегистрированных в госреестре лекарственных средств производителей вакцины от COVID-19 – разработанной подведомственным Минздраву Центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи «Спутник V» – выпуском препарата могут заняться еще четыре компании. Сейчас в регистрационном удостоверении вакцины в качестве ее производителей указаны «Биннофарм групп» (входит в АФК «Система» Владимира Евтушенкова») и «Генериум», основанный владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным, а также непосредственно Центр Гамалеи. Предполагается, что в список войдут «Фармасинтез» Викрама Пунии, «Медсинтез» семьи депутата Госдумы Александра Петрова, а также «Р-фарм» Алексея Репика и Biocad, где 30% тоже у Харитонина. О новых площадках «Ведомостям» рассказали три источника на фармацевтическом рынке, а также федеральный чиновник.

В самих компаниях подтвердили переговоры с Центром Гамалеи. Так, представитель «Фармасинтеза» уточнил, что компания будет внесена в регистрационное удостоверение «Спутник V» после завершения трансфера технологии и подтверждения специалистами центра качества выпускаемой на предприятии вакцины. Собеседник «Ведомостей» добавил, что у компании уже готово оборудование для производства вакцины по полному циклу, включая выпуск субстанции, а также готовой формы как в виде раствора, так и в виде лиофилизированного препарата. «В октябре мы прошли предварительный аудит, на котором специалисты по технологии Центра Гамалеи подтвердили возможность использования нашего производственного комплекса для выпуска вакцины», – заявил представитель компании. Он рассчитывает, что производство будет запущено в I квартале 2021 г. Количество выпускаемых доз он не уточнил.

По словам гендиректора Biocad Дмитрия Морозова, компания также находится на этапе трансфера технологии. Процесс планируется завершить в декабре, рассказал он «Ведомостям». Морозов уточнил, что в планах компании выпускать 2 млн доз в месяц, но сколько получится по факту, станет ясно после завершения трансфера. Ранее Biocad заявляла о намерении производить другую российскую вакцину от коронавируса, разрабатываемую Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Но, по словам источников «Ведомостей» на фармацевтическом рынке, теперь компания планирует выпускать только «Спутник V». По словам Морозова, отказ от производства препарата «Вектора» связан с тем, что «все силы» компании сфокусированы на организации выпуска «Спутник V». В «Векторе» на запрос «Ведомостей» не ответили.

История испытаний

Минздрав зарегистрировал вакцину Центра Гамалеи «Спутник V» в августе 2020 г. по ускоренной схеме. Она предполагает пострегистрационное проведение клинических исследований препарата. Согласно официальным данным Минздрава, до регистрации вакцина была испытана на 76 добровольцах. Но, как указывало впоследствии отраслевое издание «Фармвестник» со ссылкой на инструкцию препарата, лишь 38 человек приняли участие в исследованиях, при этом оба компонента получили только 20 добровольцев. Предполагается, что в течение шести месяцев после получения регистрационного удостоверения вакцина будет испытана на 40 000 добровольцах. Россия стала первой страной, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19, и единственной, использовавшей ускоренную схему. Другие страны о регистрации вакцин пока не заявляли. Еще одна российская разработка – вакцина Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» «Эпиваккорона» – была зарегистрирована 15 октября также по ускоренной схеме.

Депутат Петров также подтвердил «Ведомостям», что «Медсинтез» ведет переговоры с Центром Гамалеи о локализации производства «Спутник V» на своих мощностях. Петров, в частности, отметил, что на предприятии уже ведется обучение специалистов, а также необходимая модернизация производства. Она будет проведена таким образом, чтобы компания смогла выпускать различные виды вакцин, уточнил депутат.

В июне 2020 г. «Р-фарм» и РФПИ объявили о создании совместного производства в Ярославле, где у компании уже есть свои предприятия. Предполагалось, что на новой площадке будет локализован выпуск вакцины против COVID-19 англо-шведской компании AstraZeneca, которая сейчас проводит клинические испытания своей разработки. Но, как пояснил «Ведомостям» Репик, производство будет перенесено в особую экономическую зону «Технополис» в Москве. Это позволит сократить время создания производства примерно на три месяца, так как в «Технополисе» «Р-фарм» предоставили готовое здание площадью 20 000 кв. м, которое необходимо будет оснастить оборудованием, пояснил Репик. Мощности нового предприятия будут использоваться для выпуска «Спутник V», так как AstraZeneca еще не завершила клинические испытания своей вакцины. Сумма вложений «Р-фарма» составит 8 млрд руб., а создание СП с РФПИ пока что только рассматривается, рассказал Репик.

По данным Роспотребнадзора, в 2019 г. прививку от гриппа сделала половина населения РФ, из чего можно предположить, что такое же количество людей захочет вакцинироваться от коронавируса, рассуждает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Таким образом, потребность в вакцине может составить около 70 млн доз в год. А с учетом сделанного ранее заявления главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева о том, что цена вакцины не превысит 1000 руб., размер госзаказа может достичь как минимум 50 млрд руб. Шуляк предполагает, что производители препарата будут самостоятельно поставлять его на госзакупках, а Центру Гамалеи – выплачивать роялти. Но предположить, сколько составит его размер, невозможно, отмечает эксперт. Он также не исключает, что из всех заявленных сегодня контрактных площадок останется одна, так как масштабировать производство вакцины смогут не все.

В производстве вакцины от коронавируса есть две основные сложности, говорит Репик. Во-первых, это дефицит необходимых импортных компонентов, возникший из-за того, что глобальные компании сейчас также пытаются произвести вакцину. Во-вторых, «Спутник V» была создана в лабораторных условиях, не подразумевающих выпуска большого количества доз. Для масштабирования производства компаниям необходимо создать новую технологию, в результате которой будет получаться такая же вакцина, как и у Центра Гамалеи, поясняет Репик. В нормальных условиях на создание технологии производства того или иного препарата уходит не менее 12 месяцев, но в случае с пандемией компаниям приходится действовать в ускоренном режиме.