Сахароснижающий пиоглитазон станет препаратом первой линии
Он сокращает риск развития диабета II типа на 72%, в РФ его выпускает только одна компания
Пиоглитазон войдет в обновленные клинические рекомендации по лечению взрослых с сахарным диабетом II типа как средство первой линии для снижения сердечно-сосудистых рисков. Об этом директор Института диабета НМИЦ эндокринологии, член президиума правления Российской ассоциации эндокринологов Марина Шестакова сообщила на выездном заседании «Деловой России» в Обнинске 11 марта. Препарат уже применяется для снижения уровня сахара в крови, а его комбинация с алоглиптином с марта 2025 г. входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
По словам Шестаковой, в России насчитывается порядка 5,5 млн пациентов с сахарным диабетом II типа. При этом, как отметила эндокринолог, на фоне приема пиоглитазона риск развития заболевания у людей с начальными нарушениями обмена веществ снижается на 72%. В комбинированной с алоглиптином форме препарат уже получают бесплатно порядка 8000 пациентов, уточнил на заседании в Обнинске генеральный директор компании «Нижфарм» Дмитрий Исаченко.
В клинической практике пиоглитазон используется не так часто, как другие сахароснижающие лекарства, рассказала «Ведомостям» эндокринолог медицинской компании «Сберздоровье» Маргарита Белоусова. Его включение в клинические рекомендации как препарата первой линии не приведет к массовому изменению схем лечения сахарного диабета II типа, но расширит возможности персонализированного подбора терапии для пациентов, считает врач.
С Белоусовой согласился директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. По словам эксперта, пиоглитазон и его комбинации могут применяться в качестве альтернативной терапии для пациентов, которым по разным причинам не подходят другие варианты лечения, но говорить о перераспределении рыночных долей в его пользу преждевременно.
Лекарства с пиоглитазоном в России выпускают компании «Нижфарм» и «Фармстандарт», субстанции для них закупаются в Ирландии и Японии, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). При этом на рынке реализуется преимущественно комбинация пиоглитазона с алоглиптином под торговым наименованием инкресинк («Нижфарм»). Общий объем продаж лекарства в денежном выражении за 2023–2025 гг. увеличился со 192 млн руб. до 476,5 млн, подсчитали для «Ведомостей» в DSM Group. Госзакупки препарата за тот же период выросли в 14 раз с 8,6 млн руб. до 120,7 млн.
В то же время доля инкресинка на рынке аналогов среди ингибиторов DPP-IV (класс пероральных препаратов для лечения сахарного диабета II типа. – «Ведомости») в упаковках сейчас не превышает 3%, а среди всех пероральных сахароснижающих препаратов составляет порядка 0,4%, уточнил Беспалов. Даже если этот показатель удвоится, кардинальных изменений на рынке не произойдет, полагает эксперт. Тем не менее роль препарата будет постепенно увеличиваться, особенно при условии активного маркетинга со стороны фармкомпании, считает он.
Рост продаж инкресинка связан в первую очередь с увеличением числа пациентов с диабетом II типа, считает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. Положительную динамику показывают практически все сахароснижающие препараты и в ближайший год рынок таких лекарств вырастет примерно на 30%, отметил эксперт. При этом Шуляк уточнил, что речь идет не об ажиотажном спросе, который наблюдается на аналоги оземпика. Белоусова добавила, что в отличие от них препараты с пиоглитазоном могут вызывать задержку жидкости и прибавку массы тела.
Чистый пиоглитазон под торговым наименованием астрозон («Фармстандарт») в рознице не реализуется, следует из данных DSM Group. Беспалов, в свою очередь, отметил, что продажи монопрепаратов пиоглитазона фиксируются на сером рынке. В 2025 г. российскими аптеками было реализовано порядка 17 упаковок таких лекарств, но это «капля в общем объеме продаж». По словам эксперта, после включения пиоглитазона в клинические рекомендации как средства первой линии продажи монопрепаратов могут возобновиться. Прогнозировать их объем сейчас технически невозможно.
11 марта 2026 г. «Нижфарм» запустил производство инкресинка по полному циклу на площадке в Обнинске. Сейчас компания выпускает более 500 000 упаковок препарата в год, а к 2030 г. планирует нарастить объем до 2 млн пачек, рассказал «Ведомостям» представитель пресс-службы «Нижфарма». При этом локализация производства касается только готовой лекарственной формы инкресинка.
Отдельно в компании подчеркнули, что цена на комбинированный препарат зарегистрирована в государственном реестре предельных отпускных цен на ЖНВЛП и будет оставаться стабильной. Сейчас она составляет 1020 или 1477 руб. в зависимости от дозировки препарата. По мнению Беспалова, включение пиоглитазона как препарата первой линии в клинические рекомендации само по себе также никак не повлияет на его ценообразование.
Представитель пресс-службы Минздрава в ответ на запрос «Ведомостей» сообщил, что за разработку клинических рекомендаций отвечают профильные некоммерческие медицинские организации и вопросы об этапах и сроках подготовки документов корректнее адресовать им.
«Ведомости» также направили запрос в «Фармстандарт» с просьбой рассказать о возможности увеличения объемов выпуска астрозона и вероятности локализации его производства в России.