Регулятор ЕС ответил на сообщения о нарушениях при испытании вакцины Pfizer

Сообщения СМИ о нарушениях при клинических испытаниях вакцины от коронавируса Pfizer/BioNTech не ставят под сомнение выводы о безопасности и эффективности препарата, сообщили «РИА Новости» со ссылкой на пресс-службу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Ранее журнал BMJ сообщил со ссылкой на регионального директора Брук Джексон, которая работала в Ventavia Research Group, что при испытаниях вакцины Pfizer/BioNTech на базе компании были допущены нарушения. Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 г. По данным Джексон, при испытаниях некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированны, а команда несвоевременно отслеживала побочные эффекты.

«Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», — сообщили в регуляторе. В пресс-службе отметили, что EMA известно содержание статьи в научном журнале BMJ.

В регуляторе сообщили, что тесно сотрудничают с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США и международными партнерами. Основное испытание вакцины проводилось на около 150 объектах по всему миру, участие в нем приняли около 44 000 человек. Исследовательская компания Ventavia набрала около 1000 субъектов в США и трех исследовательских центрах по основному испытанию. Эксперты регулятора ЕС тщательно изучили все данные о вакцине, прежде чем одобрили ее применение, добавили в пресс-службе.