В ОП предложили закрепить в законе понятие инновационных лекарств

Члены Общественной палаты (ОП) предложили правительству и Минздраву включить понятие «инновационный лекарственный препарат» в законодательство и определить критерии его инновационности для ускорения регистрации таких средств. Это следует из рекомендаций ОП по итогам круглого стола о доступности инновационной терапии для российских пациентов с участием депутатов Госдумы, сенаторов и экспертов в сфере здравоохранения (документ есть у «Ведомостей»).

В ОП предлагают внести изменения в законы об основах охраны здоровья и об обращении лекарственных средств. По мнению участников круглого стола, критерии инновационности препарата надо разработать самостоятельно или гармонизировать российское законодательство с учетом наднациональных норм Евразийского экономического союза. Согласно им, ускоренную процедуру регистрации проходят препараты особой значимости для здоровья населения. Евразийская экономическая комиссия определила для них следующие четыре критерия: потребность системы здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность и весомость доказательств. Члены ОП предлагают распространить критерии препаратов особой значимости на инновационные лекарства в России.

Они также обратили внимание на системную проблему, которая обесценивает саму идею ускоренной регистрации. Даже если препарат получает инновационный статус и проходит ускоренную экспертизу, это не решает задачи его быстрого внедрения в клиническую практику. Процесс «погружения» препарата в систему здравоохранения остается долгим и бюрократизированным.

Члены ОП отмечают, что срок пересмотра клинических рекомендаций составляет от полугода до трех лет. Включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) занимает не менее года. Затем еще около года уходит на включение в программу государственных гарантий. В итоге к моменту, когда препарат добирается до пациента, проходит до пяти лет с даты его ускоренной регистрации и он уже перестает считаться инновационным.

В ОП также предложили правительству ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств. Этот механизм по замыслу членов ОП должен обеспечить бесплатный ранний доступ к ним пациентов, если эффективные альтернативные методы лечения отсутствуют.

Помимо этого рекомендуется разработать и внедрить пилотный проект по обеспечению граждан инновационными препаратами. Речь идет о лекарствах, которые находятся под патентной защитой, но не входят в программу госгарантий. Для реализации этого проекта, по мнению членов ОП, можно заключить долгосрочные контракты государства с производителями препаратов сроком от трех до пяти лет.

Вопрос закрепления понятия «инновационный препарат» обсуждается уже около 15 лет, уточнил замдиректора Высшей школы государственного управления РАНХиГС Давид Мелик-Гусейнов. Идентифицировать такую категорию лекарств нужно, чтобы отделить их от имитирующих инновационность продуктов, считает он. Сейчас под определение «инновационный препарат» нередко попадают далеко не инновационные решения, в то время как отдельные компании инвестируют серьезные средства в разработки, проведение исследований и регистрационные мероприятия. В связи с этим фармотрасль пытается лоббировать включение определения в законодательство через профессиональные и общественные институты, заключил Мелик-Гусейнов.

Закреплять понятие инновационного лекарственного препарата в законодательстве необходимости нет, сказал «Ведомостям» представитель пресс-службы Ассоциации международных фармацевтических производителей. По его словам, Евразийская экономическая комиссия уже ввела понятие «препарат особой значимости для здоровья населения». Для таких лекарств предусмотрена ускоренная процедура регистрации, а критерии их определения – отсутствие терапевтических альтернатив, вклад заболевания в смертность или инвалидизацию, терапевтические преимущества – исчерпывающе описывают именно инновационные препараты.

При этом система приоритетов для лекарств особой значимости выстроена только на регистрационном этапе. Без включения препаратов в перечни (например, ЖНВЛП, 14 высокозатратных нозологий), программы госгарантий для пациента это «не значит ровным счетом ничего», согласился представитель ассоциации с тезисами членов ОП. Донастройка балльной системы оценки препаратов особой значимости при включении в ЖНВЛП позволила бы отказаться от жесткой категоризации инновационный/неинновационный, заключил он.

Руководитель комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко предложил ввести трехуровневую классификацию лекарств, где А – новые препараты с высокой инновационностью, В – улучшенные формы существующих лекарств, С – классические дженерики. Он также считает необходимым создание фондов для финансирования инноваций и ранних стадий разработки проектов полного цикла. Цена вопроса – порядка 100 млрд руб., но это позволит заместить значительную часть рынка инновационных препаратов российскими разработками к 2030 г., подчеркнул он. Для трансфера технологий и совместных разработок нужно использовать потенциал кооперации с дружественными странами, включая Китай, добавил эксперт.

Регулирование вывода лекарств на рынок адаптировано под инновационные препараты и эта работа совершенствуется, отметил представитель пресс-службы Минздрава. Например, через процедуру условной регистрации доступными стали более 30 лекарств с промежуточными доказательными данными доклинических и клинических исследований. Все они обладают высокими ожидаемыми терапевтическими преимуществами при лечении тяжелых заболеваний и способны закрыть потребности системы здравоохранения, пояснили в министерстве.

Инновационные препараты допускаются на рынок, если польза от раннего доступа к ним значительно превышает риск из-за неполноты данных об их безопасности и эффективности, объяснил представитель пресс-службы Минздрава. Все ограничения и условия применения лекарств, а также сроки их выполнения прописываются в регистрационном удостоверении.

«Ведомости» отправили запрос в правительство с просьбой прокомментировать предложения членов ОП.