Президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния выступил в дискуссионной сессии Биотехмеда «Фарма — как обеспечить национальную независимость». Своё выступление он начал с данных общего объёма рынка фармсубстанций и привёл пример создания субстанции метформина:
«Бизнес сегодня должен инвестировать в производство фармсубстанций по полному циклу: от глубоких стадий синтеза – начиная от Key Starting Material (KSM) до конечного продукта. Из 15 тыс. тонн субстанций, потребляемых, в год, в России, «Фармасинтез» потребляет свыше 1 тыс. тонн.
Как пример можно рассмотреть субстанцию метформин, полный цикл производства этой субстанции начинается от известняка и коксующего угля, которые смешиваются в определенных пропорциях, нагреваются свыше 1000 градусов и получается карбид кальция, который является продуктом, более относящимся к металлургии, а не фармацевтике. И этот продукт как раз и является одной из основ KSM, из которой впоследствии получают субстанцию метформин.
Из различных KSM мы можем получать десятки субстанций, KSM — это основа. И их производство доступная история».
Чтобы компания «Фармасинтез», и вообще бизнес, был готов инвестировать в производство фармсубстанций, президент ГК «Фармасинтез» озвучил ряд предложений регуляторам на площадке Форума:
Сертификат происхождения (СП) на лекарственный препарат должен получать тот, кто производит субстанции с глубоких стадий, т.е от KSM. Необходимо включить это условие в правило «Второй лишний».
При ввозе импортного KSM Федеральная таможенная служба России должна подтверждать его подлинность. Для этого необходимо укомплектовать ФТС необходимым оборудованием.
Бизнесу надо дать время для перехода на производство АФС от KSM до конца 2024 — начала 2025 года.
С другой стороны, Викрам Пуния отметил, что разработка и производство фармсубстанций от KSM не всегда экономически оправдана, так как во многих субстанциях объёмы российского рынка минимальны и, безусловно, в этом случае нужна господдержка в форме:
субсидий при закупке оборудования для производства фармсубстанций
доступных кредитов для фармпроизводителей отечественных субстанций