«Фармасинтезу-Норд» разрешили работать с вирусами для производства биопрепаратов

Российская биофармацевтическая компания «Фармасинтез-Норд» (входит в группу «Фармасинтез») получила лицензию Роспотребнадзора на работу с вирусами IV группы патогенности. Это позволит компании самостоятельно выполнять подтверждающую безопасность лекарств валидацию вирусной очистки, сообщил «Ведомости. Здоровье» представитель пресс-службы производителя. 

Валидация вирусной очистки – обязательное исследование для регистрации биопрепаратов, производимых с использованием живых клеток. По словам гендиректора «Фармасинтез-Норд» Михаила Квасникова, теоретически в них могут присутствовать вирусы или их фрагменты. В ходе исследования в технологический процесс вводятся модельные вирусы, а затем – проверяется полнота их удаления из конечного продукта.

По словам представителя компании, инфраструктура для исследований вирусной безопасности в России остается ограниченной. Такие лаборатории требуют значительных инвестиций и соответствия строгим регуляторным требованиям. Текущие вложения в привлечение сотрудников и необходимое для исследований оборудование представитель «Фармасинтез-Норд» оценил в 0,5 млрд руб.

Начало работы с вирусами IV группы патогенности позволит компании производить препараты для терапии онкологических, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний, патологий нервной и сердечно-сосудистой систем. В перспективе «Фармасинтез-Норд» рассматривает возможность использования новых мощностей для выполнения заказов других участников рынка, уточнил представитель компании.