По мнению доцента Кафедры налогов и налогового администрирования Финансового университета при Правительстве РФ к.э.н. Ольги Дмитриевой фармацевтическая отрасль является отраслью стратегического значения, поскольку влияет на качество жизни, обеспечивая защиту от опасностей, угрожающих здоровью и жизни человека, а также отражает научный и технический потенциал страны в обеспечении необходимыми медикаментами ее граждан. Одним из главных показателей развитости стран является не только контроль качества импортируемой в страну продукции, но и возможность самостоятельно производить продукцию, составляющую достойную конкуренцию известным импортным аналогам. Поэтому стоит уделить особое внимание анализу теоретических и практических сторон осуществления оборота лекарственных средств (далее – ЛС) на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, выявлению практических проблем таможенного контроля при совершенствовании процедуры ввоза импортной медицинской продукции, в создании общего экономического пространства без давления на фармацевтическую отрасль.

Таможенным законодательством РФ и ЕАЭС закреплено легальное определение импорта, исходя из которого под импортом лекарственных средств понимается ввоз веществ или их комбинаций, применяемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, на таможенную территорию ЕАЭС / РФ из третьих стран без обязательств об обратном вывозе.

В I квартале 2025 года Россия импортировала из стран Европейского союза 28 000 т фармацевтической продукции – по объему этот показатель аналогичен тому же периоду 2024-го. Тем не менее в денежном выражении импорт вырос на 15,13% и составил 2,351 млрд евро. Показатель I квартала 2024-го —2,042 млрд евро, всего же за весь прошлый год европейские страны отправили России фармпродукции на 8,494 млрд евро.

Фармацевтическая продукция является одной из пяти крупнейших товарных групп, экспортируемых в Россию из Евросоюза (помимо машинного оборудования, транспортных средств, электрооборудования и пластмасс). При этом она оказалась единственной из них, сохранившей стабильность поставок.

Под ввозом понимается таможенная процедура выпуска для внутреннего потребления, применяемая в отношении иностранных товаров, приобретающих в последствии статус товаров ЕАЭС, в соответствии с которой товары находятся и используются на таможенной территории ЕАЭС без ограничений по владению, пользованию и распоряжению ими.

Импорт лекарственных средств можно осуществить несколькими способами:

• в общем порядке

• в разрешительном порядке;

• для личного использования;

• параллельный импорт.

Минздрав РФ выдаёт заключение на ввоз:

• незарегистрированных, предназначенных для их экспертизы;

• незарегистрированных для регистрации;

• незарегистрированных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям;

• незарегистрированных, для предотвращения последствий ЧС;

• конкретной партии, для клинических исследований / испытаний.

Росздравнадзор выдаёт разрешения на ввоз медицинских изделий для регистрации, а также для оказания медицинской помощи. На территории ЕАЭС принята единая форма заключения. Юридические лица получают заключение, подав необходимые документы в Минздрав РФ. Срок действия заключения продлению не подлежит. Разрешительный порядок устанавливается в отношении ввоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее по тексту – НПВ ЛС). Виды НПВ ЛС, которые можно ввезти, ограничены Перечнем и целями использования. Например, импорт ЛС из списка I Перечня, допускается только для научных и учебных целей / экспертной деятельности.

По мнению доцента Кафедры налогов и налогового администрирования Финансового университета при Правительстве РФ к.э.н. Юлии Малковой, соответствующие действия сопровождаются необходимым таможенным контролем со стороны ФТС России. Рассматриваемая частичная легализация параллельного импорта в условиях внешних ограничений помогает в обеспечении отечественного рынка востребованными ЛС, а также процессу стабилизации уровня цен на данные товары.

Ввозить ЛС в РФ могут: организации – производители ЛС; организации оптовой торговли; иностранные разработчики / производители; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители ЛС при наличии заключения; медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии заключения. Исключения: оказание гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях. Запреты касаются в основном необоротоспособных ЛС.

Согласно последнему исследованию DNS Group по импортозамещению, в конце 2024 года на отечественные лекарства приходилось 21 395 наименований против 8417 импортных. К недостаткам импортозамещения ЛС можно отнести и ориентированность российского производства на воспроизводстве имеющихся препаратов / дженерик, а не создании новых, для чего необходима более существенная финансовая, материально-техническая и научная базы. На сегодняшний день, импортозамещение ЛС в сфере закупок необходима и является закономерным итогом в связи сложной экономической ситуации страны. Однако при наличии нормативно-правовой базы, отсутствует единый механизм применения актов по запретам и ограничениям закупок ЛС.

Другими словами, наличие регулирующих процедур, отраженных в законодательстве - значимый системный аспект, который позволяет установить общие требования оборота лекарственных препаратов на территории ЕАЭС и обеспечить возможность единого регулирования данных процессов в рамках национальных экономик государств-членов.