С конца 2025 года вступают в силу изменения в рамках государственного надзора за обращением медицинских изделий, требующие от организаций корректировки порядка подготовки к контрольным мероприятиям и механизму их обжалования.

Нововведения в сфере государственного надзора обусловлены преобразованиями порядка регулирования регистрации медицинских изделий, закрепленных Постановлением Правительства №1684 от 30.11.2024, а также необходимостью усиления контроля за производством высокорисковых медицинских изделий.

Так, Росздравнадзор теперь классифицирует объекты контроля в соответствии с пятью категориями риска - высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. К новой, введенной высокой категории риска относят объекты контроля, связанные производством и (или) изготовлением медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, а также проводящих клинические испытания медицинских изделий, отнесенных к классу потенциального риска применения медицинского изделия.

Введение изменений в действующие нормы связано с необходимостью актуализации процедур риск-ориентированного подхода в сфере обращения медицинских изделий, а также оптимизации профилактических и контрольных мер, в том числе с использованием технологий удаленного доступа.

Так, для объектов с присвоенной высокой категорией риска предусмотрено введение плановых контрольных мероприятий, в то время как для остальных категорий будут предусмотрены профилактические визиты и иные мягкие формы проверки.

На объектах с высоким риском будут проводить одно плановое мероприятие в два года: инспекционный визит, контрольную закупку, выездную или документарную проверку, однако они могут быть заменены на один профилактический визит раз в год.

В то же время, исключено право объекта контроля отказаться от обязательного профилактического визита— то есть уведомлением за 3 дня «отписаться» больше нельзя. Уклонение от обязательного профилактического визита станет прямым основанием для внепланового контрольного мероприятия.

В то же время, как отмечает к.э.н., доцент кафедры «Финансовый контроль и казначейское дело» Финансового университета при Правительстве РФ Инна Ванькович, новые правила закрепили и расширили дистанционные форматы контроля Росздравнадзора. Теперь осмотр, опрос, экспертиза в рамках контрольных мероприятий могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия: видеоконференцсвязи, мобильного приложения «Инспектор» (для фото/видео). Фото- и видеоматериалы, полученные через такие дистанционные каналы, будут использоваться при оформлении результатов поверок.

Подобные изменения требуют от организаций подготовки не только к очным, но и к дистанционным мероприятиям, требуя вовлечения дополнительных ресурсов (обеспечение наличия связи, ответственных сотрудников, возможности показать зоны и документы «онлайн»).

В рамках нововведений, изменится и механизм досудебного обжалования, позволяя оспорить решения о проведении контрольных мероприятий и профилактических визитов, акты проверок и визитов, предписания об устранении нарушений, действия/бездействие инспекторов при осуществлении госконтроля, решения об отнесении к определённой категории риска, отказы провести обязательный профилактический визит по заявлению компании, и иные решения, связанные с реализацией государственного надзора.

Нововведения потребуют адаптации деятельности объектов контроля к новому порядку, в то время как указанные новации призваны обеспечить повышение качества продукции и оптимизацию контрольных процедур в долгосрочной перспективе.