Как устроен российский рынок компонентов и препаратов из плазмы крови

Россия полностью обеспечивает себя донорской кровью и ее компонентами, а за последние четыре года заметно продвинулась также в производстве препаратов из плазмы. Заготовка компонента для производственных нужд увеличилась с 30 т в 2022 г. до 780 т по результатам 2025 г., сообщила руководитель ФМБА Вероника Скворцова во время встречи с президентом РФ Владимиром Путиным в августе 2026 г. Это позволяет в полной мере обеспечивать создание на территории страны базовых средств – альбуминов и иммуноглобулинов человека, добавила она.

Тем не менее по ряду препаратов крови зависимость от импорта сохраняется, а выпускаемая в стране продукция ориентирована преимущественно на внутренний рынок. О том, почему от цельной крови отказались в пользу компонентов и что мешает России наращивать выпуск жизненно важных препаратов, «Ведомости. Здоровью» рассказали профильные регуляторы и представители отрасли.

Как кровь переливают пациентам

Многие до сих пор думают, что пациентам переливают цельную донорскую кровь, рассказала «Ведомости. Здоровью» ассистент кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии ИМД Пироговского университета Наталья Сидорова. На самом деле в современной клинической практике такой подход практически не используется. Пациенты получают только те компоненты крови, которых им не хватает: эритроциты, тромбоциты, плазму или, например, криопреципитат – ее концентрированный белковый осадок.

При переливании цельной крови человек может получить лишний объем биологической жидкости, а также компоненты, которые ему не показаны, а порой и противопоказаны, объяснила главный внештатный трансфузиолог Минздрава, первый заместитель гендиректора НМИЦ гематологии Татьяна Гапонова. Это увеличивает нагрузку на сердечно-сосудистую систему и повышает риск развития осложнений – трансфузионных реакций, сказала специалист. В связи с этим практически во всем мире отказались от переливаний цельной крови в пользу компонентной терапии.

Основная доля трансфузий в России приходится на эритроцитную взвесь лейкоредуцированную (суспензию эритроцитов. – «Ведомости. Здоровье») и свежезамороженную плазму, причем используются эти компоненты практически в равных пропорциях, отметили в НМИЦ гематологии. Это отражает реальную структуру потребностей пациентов: эритроциты переливаются при кровопотере и анемии, а плазма – при нарушениях свертываемости и в хирургии, пояснила Гапонова. Для больных с такими состояниями достаточная обеспеченность компонентами крови – это вопрос жизни и смерти, уточнила она.

Осложнения при переливании цельной крови возможны, поскольку больному вводят биологический материал другого человека, отметила Сидорова. Реакция организма может проявиться в виде иммунных и аллергических ответов, гемолиза при несовместимости и редких, но серьезных трансфузионных осложнений со стороны легких. Существует и инфекционный риск, но современная система обследования доноров и тестирования крови значительно снизила его, сказала эксперт.

Обеспеченность кровью и ее компонентами

Возможность обеспечивать пациентов необходимыми компонентами крови в значительной степени зависит от благосостояния страны, говорится в информационном бюллетене Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Например, в бедных государствах на компоненты разделяется только 52% собранной крови. К ним, согласно данным Всемирного банка, относятся Демократическая Республика Конго, Афганистан, Сирия и т. д.

В странах с уровнем дохода ниже среднего (Индия, Узбекистан, Египет) этот показатель эксперты ВОЗ оценивают в 81%, в государствах с уровнем дохода выше среднего (Бразилия, Казахстан, Китай) – в 94%. При этом в богатых странах на компоненты разделяют порядка 98% донорской крови. Это характерно, например, для США, Германии, Франции, Швеции и России. Сейчас на компоненты – эритроцитную взвесь и плазму – в стране разделяют каждую дозу крови, говорится на сайте НМИЦ гематологии.

Ежегодно донорами крови и ее компонентов в РФ становятся порядка 1,5 млн человек, рассказали «Ведомости. Здоровью» в Минздраве. В 2025 г. в стране было выполнено порядка 3,5 млн донаций крови и ее компонентов, а пациентам провели около 4,5 млн трансфузий. По словам Гапоновой, на протяжении последних лет в России сохраняется важная закономерность: на одного донора приходится примерно один реципиент, т. е. система переливания крови работает сбалансированно.

Стратегический запас крови и ее компонентов обеспечивается собственными силами без какой-либо зависимости от импорта, добавила главный внештатный трансфузиолог. По ее мнению, в стране выстроена «по-настоящему разветвленная сеть» из центров крови и отделений ее переливания. Они работают практически на всей территории России, покрывая потребности регионов. На конец 2025 г. в стране действовала 101 станция переливания крови и 210 профильных отделений. Клиническое использование крови и ее компонентов осуществляли порядка 3500 медорганизаций, уточнили в Минздраве.

Дефицита компонентов крови в России нет, подчеркнула Гапонова. Эритроциты, тромбоциты и плазму для переливания пациентам в отечественных стационарах заготавливают исключительно на территории страны, добавила Сидорова. Она также уточнила, что ввоз донорской крови и ее компонентов в Россию законодательно ограничен и допускается лишь в особых случаях – в частности, при оказании гуманитарной помощи. Только в аналогичных ситуациях по решению правительства разрешен и вывоз полученной на территории страны донорской крови.

Сырье для препаратов крови

Как правило, плазму переливают при недостатке у пациента сразу нескольких факторов свертывания, отметила Сидорова. Однако этим ее применение не ограничивается: компонент также является сырьем для производства целого ряда жизненно важных лекарственных препаратов, включая иммуноглобулины и альбумин, сказала Гапонова. В связи с этим получение плазмы для фракционирования в НМИЦ гематологии назвали отдельным стратегически значимым направлением работы службы крови.

Сегодня на российском рынке используются как импортные средства, так и препараты крови отечественного производства, сказала «Ведомости. Здоровью» Сидорова. Россия выпускает специфические иммуноглобулины – например, против клещевого энцефалита, – но практически не производит препараты, на которые есть спрос, в частности защищающий ткани от расщепления альфа-1-антитрипсин, блокирующий воспаление С1-ингибитор и широкую линейку факторов свертывания крови, подчеркнула ведущий эксперт «Актион медицины» (входит в группу «Актион») Наталья Журавлева.

При этом, уточнила Сидорова, в последние годы объемы заготовки плазмы внутри страны растут, а собственное производство препаратов из нее продолжает развиваться. Например, в 2026 г. НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» запустило в Перми новый участок по переработке плазмы мощностью 100 т в год, рассказал «Ведомости. Здоровью» представитель группы компаний. После его ввода общий объем переработки плазмы на предприятиях холдинга должен достигнуть 357 т ежегодно. Это позволит обеспечить около 40% потребности российского рынка в иммуноглобулинах и альбумине.

Что сдерживает производство лекарств

Сейчас выход на зарубежные рынки не является приоритетом Минздрава, сказала «Ведомости. Здоровью» Гапонова. По ее словам, в первую очередь надо обеспечить отечественных производителей плазмой для фракционирования и полностью закрыть внутренние потребности в препаратах крови. Именно на этой задаче сегодня сосредоточены усилия российского здравоохранения, отметила главный внештатный трансфузиолог.

Для устойчивого роста объемов переработки плазмы необходимо одновременно развивать всю производственную цепочку – от заготовки компонента крови до реализации готовых препаратов, подчеркнул представитель холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех». При этом, как считают в группе компаний, ключевую роль в развитии отрасли играет система госзакупок.

Значительную часть спроса на препараты из плазмы крови формирует именно госсектор. Расширение применения механизма централизованных закупок за счет средств федерального бюджета позволило бы сформировать более предсказуемый спрос на препараты крови, объяснили «Ведомости. Здоровью» в «Нацимбио».

Кроме того, это создало бы экономические условия для увеличения объемов заготовки плазмы, расширения ее переработки и дальнейшего развития отечественного производства, считают в холдинге.

Отдельно представитель «Нацимбио» отметил, что стоимость плазмы в России регулируется государством, но она составляет лишь часть себестоимости готовых препаратов. В нее также входят затраты на переработку сырья, производство, контроль качества, хранение и логистику выпускаемых лекарств. При этом средства из плазмы входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это значит, что государство может закупать препараты крови по низким предельным ценам, что также определяет экономику их производства.

Экспорт как возможность для роста

Для масштабирования производства препаратов крови России нужен экспорт, считает Журавлева. Из-за высоких постоянных затрат в отрасли себестоимость продукта напрямую зависит от того, насколько загружены мощности профильных предприятий, пояснила она. Кроме того, выход на зарубежные рынки решил бы проблему невостребованных внутри страны фракций крови.

Возможности для выстраивания экспорта российских препаратов эксперт видит в странах ЕАЭС и СНГ, где заводов по переработке плазмы особенно мало, а также в дружественных государствах. Это объясняется, в частности, тем, что у отечественных продуктов нет регистрации Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления по качеству продуктов и медикаментов США (FDA), а также отсутствует преквалификация ВОЗ, отметила Журавлева.

В связи с этим оптимальной выглядит смешанная модель финансирования: государственно-частное партнерство при единых стандартах для государственной и частной переработки. По мнению Журавлевой, перспективной может оказаться и контрактная переработка плазмы стран-партнеров. Так поступают европейские переработчики, эту практику поддерживает ВОЗ. Эта модель позволила бы России избежать конкуренции с лидерами за рынки готовых препаратов, объяснила эксперт.

Кроме того, страна могла бы развивать экспорт излишков альбумина, считает Журавлева. Сейчас объемы производства рассчитываются по потребности в иммуноглобулине, поэтому при росте его выпуска альбумина будет производиться больше, чем нужно внутри страны. Потенциальным покупателем препарата, по ее мнению, может стать Китай – крупнейший импортер альбумина. Также Журавлева предложила поставлять специфические иммуноглобулины российского производства в регионы, эндемичные для клещевого энцефалита и гепатита B.