Мировая фармацевтическая отрасль сталкивается с растущей угрозой поддельных препаратов. По оценкам ВОЗ, до 10% лекарств в развивающихся странах являются фальсифицированными. Одним из ответных мер стало введение строгой регуляции прослеживаемости препаратов от производства до продажи. Так, в США в рамках закона DSCSA с 2019 года все участники цепочки поставок обязаны фиксировать серию и передвижение препаратов. В ответ на эти требования фармкомпании и технологические гиганты запустили пилотные проекты на базе технологии блокчейн.
В 2019 году компании IBM, KPMG, Merck и Walmart вошли в пилотную программу FDA для отработки решений. Компании создают частную блокчейн-сеть для мониторинга движения лекарств. Что позволит ускорит поиск партий, повысит точность данных и в тоже время проверить соблюдение условий хранения (например, температурного режима). По словам сотрудников IBM, технология обеспечит «новый подход к повышению доверия» в цепочке поставок.
Промышленный консорциум фармкомпаний (Genentech, Pfizer, AmerisourceBergen, McKesson и др.) совместно с IT‑компаниями (Chronicled/LinkLab) с 2017 года реализует проект MediLedger. В этой системы сохраняются сведения о каждой упаковке лекарства и её передвижениях, при этом бизнес-информация остаётся приватной. Уже удалось создать прототип для регистрации и верификации препаратов на блокчейне; в дальнейшем планируется масштабировать сеть и для отслеживания фальсификатов на глобальном уровне.
Логистический гигант DHL и консалтинговая компания Accenture в 2018 году показали прототип системы, в которой «в узлах в шести географических регионах» размещены данные о прослеживаемости лекарств по серийным номерам. Такая цепочка охватывает всех участников – производителей, склады хранения, дистрибьюторов, аптеки и больницы. В ходе тестирования в DHL заявили, что блокчейн способен обрабатывать более 7 млрд уникальных серий и 1500 транзакций в секунду, обеспечивая открытый для стейкхолдеров регистр движения препаратов.
Сингапурская платформа VeChain разработала блокчейн‑решение для Bayer China. Система называется CSecure - она маркирует каждую упаковку лекарства уникальным номером, записываемым в блокчейн. По мере продвижения препарата по цепочке его статус фиксируется с привязкой ко времени и сведениям о партии. Неизменяемость блокчейна гарантирует, что данные не изменит третья сторона. Таким образом, конечный покупатель или регулятор при сканировании QR-кода могут проверить подлинность упаковки, дату выпуска и производителя.
Аналогичные системы появляются и в других странах. В Европе продвигается инициатива PharmaLedger (консорциум крупных фармацевтов и партнеров Еврокомиссии) для решения задач безопасности цепочки поставок и клинических испытаний.
В России также проявился интерес к блокчейн‑решениям для фармацевтики, но внедрение пока ограничено пилотными проектами и исследованиями. Ещё в 2017 году корпорация ВЭБ (бывший Внешэкономбанк) совместно с правительством Новгородской области запустили экспериментальную систему мониторинга лекарств на базе Ethereum. Проект объединял три технологии: электронный рецепт, систему маркировки и блокчейн. Пациент получал QR-рецепт – информация автоматически попадала в единый реестр с привязкой к конкретной упаковке. Врач и пациент могли видеть производителя, дату выпуска препарата и наличие лекарства на складе.
Другие российские проекты больше носят академический или лабораторный характер. Учёные Южно-Уральского госуниверситета (Челябинск) предложили платформу для беспоисковой маркировки каждой пачки лекарства уникальным цифровым сертификатом. В ходе тестов на 12 медицинских базах система показала низкую задержку (200 мс) и устойчивость к нагрузкам, а также эффективно предотвращала фальсификацию и несанкционированный доступ к данным.
Параллельно в России действует национальная система цифровой маркировки «Честный ЗНАК», которая по аналогии фиксирует перемещение препаратов, но на основе штриха- и datamatrix-кодов. Постановления правительства и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливают обязательное кодирование большинства медикаментов. Таким образом, отечественные регуляторы делают ставку на сочетание действующих подходов (маркировка, ЕГАИС‑подобные системы) с новыми технологиями блокчейн.
Зарубежный опыт демонстрирует крупномасштабные альянсы и мощные ресурсы: в пилотах участвуют мировые фармгиганты, логисты и IT-корпорации. В развитых экономиках блокчейн воспринимается как средство соответствия жёстким регуляторным стандартам прослеживаемости. В таких проектах особое внимание уделяется обмену данными между участниками на основе общих стандартов и соблюдению конфиденциальности, что усиливает доверие всей цепочки.
Российский путь более осторожен во внедрении: на первых порах упор делается на пилотные внедрения в отдельных регионах и научные разработки. Акцент смещён на локальные задачи – контроль государственных закупок, борьбу с перепродажей препаратов из бюджета и поддержку национального фармпроизводства. Государственные структуры «сверху» поддерживают цифровизацию медицины (цифровые платформы Минздрава, национальный проект «Здравоохранение»), однако в фармацевтической логистике ещё нет единого отраслевого регламента для блокчейн-решений.
Блокчейн позволяет избежать необходимости доверять каждому участнику сети, поскольку все действия фиксируются в едином реестре и прозрачны для всех. Тем не менее сама технология – не панацея: важно, как будут организованы бизнес-процессы и юридические механизмы вокруг неё. Без выстроенных процедур и надёжного контроля даже самая совершенная система учёта не избавит от злоупотреблений. Важно, чтобы регуляторы и фармкомпании совместно проработали стандарты применения блокчейн-технологий, – отмечает Алексей Николаевич Черняков, кандидат философских наук, доцент кафедры информационных технологий Финансового университета при Правительстве РФ. Только тогда блокчейн сможет стать реальным инструментом повышения прозрачности и безопасности цепочек поставок лекарств, а не просто экспериментальной технологией.