Как должна выглядеть формула доступности лекарств

О том, почему пациентам приходится ждать новые препараты так долго и какие регуляторные шаги помогут ускорить доступ к терапии, в интервью «Ведомости. Здоровью» на форуме «Биопром» рассказали гендиректор ООО «Ирвин» (ГК «Фармэко») Михаил Степанов, руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти компании Roche в России Валерия Лемешко и президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом, член Совета по правам человека Ян Власов.

Почему принудительное лицензирование вызывает споры

Разговор начался с практики применения в РФ принудительного лицензирования – легального механизма, позволяющего суду или правительству использовать патент без согласия правообладателя.

По словам Степанова, этот механизм оправдан, когда компания действительно отказалась от поставок своих препаратов в Россию или поставляет их по остаточному принципу. 

Принудительное лицензирование необходимо, когда компания ушла и бросила пациентов, говорит Власов: «Это наказание за негуманное поведение и защита собственных граждан». Но нельзя делать такой подход универсальным, уверен он.

Наибольшего внимания требует практика обращения к принудительному лицензированию по ст. 1362 Гражданского кодекса РФ, считает Степанов. Эта статья, по его словам, стала массово использоваться для вывода аналогов до истечения срока действия патента при наличии регулярных поставок лекарства на российский рынок. Аргумент, к которому прибегают в подобных спорах, – готовность продавать аналог дешевле оригинального препарата.

Степанов привел конкретный пример. Компания-дистрибьютор выступает третьей стороной в ряде похожих споров. Он упомянул препарат, который был привезен в РФ в 2022 г. и локализован с российским партнером, – речь идет о лекарстве для терапии орфанного заболевания у детей. Три отечественных производителя разработали копию и готовы продавать ее дешевле.

При этом, напомнил Степанов, инновационный препарат не может стоить дешево, а понятие «несоразмерно высокой цены» применимо только тогда, когда в России он дороже, чем в других референтных странах. То есть если препарат стабильно поставляется в страну и его цена соответствует требованиям российского законодательства, то аргумент о дороговизне не работает, говорит он.

По этим причинам инноваторы могут перестать выводить на российский рынок остальные препараты, а собственные разработки затормозятся, заявил Степанов. Решение, по его мнению, состоит в том, чтобы законодательно установить правило: обращение в суд возможно только после заключения межведомственной комиссии, подтверждающей дефектуру. По мнению Лемешко, у государства есть другие механизмы управления ценой – комиссия ЖНВЛП, внешнее реферирование, тарифы КСГ. Если они являются недостаточными и не отвечают на вызовы системы, необходимо вести диалог об их реформировании: например, сегодня не используются механизмы снижения цены за счет объемов потребления российского рынка, напомнила она.

Также Лемешко отметила, что аргумент о дороговизне инноваций не учитывает важные факты о том, что перед инновационным разработчиком стоит задача не просто окупить себестоимость разработки и производства, но и заработать на инвестиции в новые разработки. Это также включает в себя развитие производственных мощностей и технологий, например так ожидаемые всеми ИИ-модели для ускорения поиска и разработки молекул также должны быть кем-то разработаны. Кроме того, вывод на рынок инновационных молекул – это серьезные инвестиции в развитие сопутствующей инфраструктуры системы здравоохранения (диагностику, обучение клинических специалистов, цифровые технологии), подчеркнула Лемешко. Чем сложнее и инновационнее новая технология, тем сложнее ее внедрить в практику, заключила она.

Почему пациенты ждут препаратов так долго

Путь инновационного препарата от получения им регистрации до конкретного пациента может занимать до трех лет, в частности из-за необходимости вносить данные о нем в клинические рекомендации. Власов отмечает, что на фоне санкций, ограничивающих клинические исследования, даже эти сроки могут существенно затягиваться. По его мнению, из-за этого российское законодательство нуждается в доработке.

Власов напомнил об историческом контексте: с 2008 г. в Россию ввезли и локализовали много инновационных препаратов, но после 2022 г. темпы снизились. «У нас обязательны клинические исследования тех лекарственных препаратов, которые уже были исследованы за рубежом», – продолжил он. Китай выбрал другой путь, , признав исследования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейского агентства лекарственных средств достаточными, после чего доступность препаратов возросла в разы, заявил Власов. 

Для пациента неважно, когда и где зарегистрирован препарат, сказал он: «Для него важно, когда он у него появился в руках». Поэтому, считает Власов, необходимо облегчить избыточные процедуры, которые замедляют путь препарата к пациенту.

Лемешко перечислила конкретные причины задержек: административные барьеры и рассинхронизация включения препарата в перечень ЖНВЛП и программу госгарантий; «упущенные возможности», когда ускоренная регистрация есть, но нет механизма доведения препарата до системы лекарственного обеспечения, а также недостаточность инструментов эффективного управления инновациями после их включения в ЖНВЛП. 

Что предлагают участники беседы

Лемешко предложила выделить два трека, которые могли бы ускорить путь препаратов к пациентам. Первый – для лекарств особой значимости: критерии их определения уже есть, не хватает механизма скорой доступности. «Они получают преимущество в регистрации, но доступ к пациентам не получают», – пояснила она. Решение – программы раннего доступа и включение этих лекарств в ЖНВЛП, минуя многолетний трек доказательств.

Второй трек – препараты дополнительной ценности: с высокой клинической эффективностью и с социально-экономическим вкладом. «Этих критериев сейчас нет, они должны быть добавлены», – сказала Лемешко. 

Еще одним решением вопросов ценообразования, по мнению Лемешко, может стать динамическое ценообразование – снижение цены на экономически обоснованных условиях.

Для высокозатратных препаратов Лемешко предложила фиксировать лимит объема рынка, который компания может освоить с зарегистрированной ценой. А при его превышении – вводить ступенчатую скидку, единую для всех производителей.

Другой аспект – эффективность расходов внутри системы. «Лучший способ управлять доступностью инноваций – не барьеры на входе, а инструменты управления внутри системы лекарственного обеспечения», – считает Лемешко. Она предложила условное распределение пациентов на тех, которых можно пролечить дешевле с тем же эффектом, и тех, кому помогут только инновационные препараты. «Экономим там, где это обоснованно, без потери клинических результатов. И, соответственно, можем, наоборот, найти деньги на прорывную терапию там, где она даст наибольший эффект для государства», – пояснила Лемешко.

Степанов, в свою очередь, предложил конкретную программу – привести систему принудительных лицензий к балансу, внедрить правила фаст-трека (ускоренное прохождение регуляторных процедур, например для включения в перечень ЖНВЛП. – «Ведомости. Здоровье») и приоритизацию для орфанных препаратов. 

Международный форум «Биопром: промышленность и технологии для человека» прошел в Геленджике 5–6 октября. На выставочной экспозиции площадью 7000 кв. м свои биотехнологические разработки представили 110 компаний и организаций. Среди них – госкорпорация «Ростех», «Нацимбио», «Арнест Юнирусь», А7, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, Российский университет медицины, «Магнит», Газпромбанк, группа компаний «Р-Фарм», «Промомед», Сеченовский университет, «Росатом Наука», фонд «Сколково» и другие. «Ведомости» выступили информационным партнером мероприятия.