«Озон Фармацевтика» зарегистрировала свой первый биопрепарат

Компания «Мабскейл», входящая в группу «Озон Фармацевтика», получила государственную регистрацию на препарат «Адалитрил» (международное непатентованное наименование – адалимумаб). Это первый биотехнологический препарат группы, разработанный и произведенный по полному циклу на площадке в Тольятти. Об этом сообщил «Ведомости.Здоровью» представитель пресс-службы компании.

Адалимумаб относится к классу генно-инженерных биологических препаратов и применяется для лечения среднетяжелых и тяжелых форм хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей. В частности, его используют при ревматоидном и псориатическом артрите, болезни Крона, язвенном колите и неинфекционном увеите (поражение сосудистой оболочки глаза, которое не вызвано активными бактериями, вирусами, грибками или паразитами. – «Ведомости. Здоровье») и других заболеваниях.

Препарат представляет собой моноклональное антитело (искусственно созданный белок, аналогичный антителам человека), которое блокирует фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α) – белок, участвующий в развитии воспалительных процессов. «Адалитрил» относится к селективным иммунодепрессантам – препаратам, подавляющим определенные звенья иммунного ответа.

По данным компании, физико-химические, доклинические и клинические исследования I и III фаз подтвердили сопоставимость разработанного биоаналога с оригинальным препаратом по показателям качества, безопасности, иммуногенности и эффективности. «Адалитрил» будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения в дозировке 40 мг/0,8 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах. 

Генеральный директор «Озон Фармацевтика» Олег Минаков отметил, что запуск «Адалитрила» подтверждает возможность создания в России биотехнологического производства полного цикла – от клеточной линии до готовой лекарственной формы. По его словам, развитие собственных компетенций в этой области направлено на обеспечение лекарственной безопасности страны. Отечественные биоаналоги, считает Минаков, позволяют сделать современную терапию более устойчивой и предсказуемой. 

Коммерческие продажи препарата планируется начать в ближайшие месяцы. «Мабскейл» уже ведет переговоры с крупными дистрибьюторами и медрганизациями и достигла предварительных договоренностей о поставках. Окончательные объемы и сроки поставок пока не определены. О дате их начала компания сообщит дополнительно, добавил ее представитель.

По состоянию на сентябрь 2026 г. в России были зарегистрированы пять биоаналогов адалимумаба. Сам препарат входит в пятерку наиболее назначаемых международных непатентованных наименований при иммуновоспалительных ревматических заболеваниях наряду с ритуксимабом, олокизумабом, секукинумабом и этанерцептом. На эти пять препаратов приходится более половины всех назначений. Рецептурный адалимумаб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на него регулируются государством. 

При этом потребность пациентов в генно-инженерной биологической терапии остается удовлетворенной не полностью, отмечает представитель компании. По данным Всероссийского союза пациентов со ссылкой на ЦЭККМП Минздрава, охват такой терапией составляет почти 6% пациентов с ревматоидным артритом и около 14% с аксиальным спондилоартритом при потребности в 22% и 25% соответственно. Для обеспечения лечения пациентов только с этими двумя заболеваниями требуется дополнительное финансирование в размере около 71 млрд руб. Генеральный директор «Мабскейл» Мария Ульянова отметила, что выпуск отечественных биопрепаратов позволяет обеспечить лечением больше пациентов в рамках того же бюджета системы здравоохранения.