В России зарегистрировали отечественный ЭКГ-патч для диагностики аритмий

Росздравнадзор зарегистрировал отечественный носимый ЭКГ-патч для длительного непрерывного мониторинга сердечного ритма от компании «Эвимед». Об этом «Ведомостям» сообщил представитель компании. Инвестиции в проект от венчурного фонда «Восход» («якорный» инвестор – группа «Интеррос») составили 50 млн руб., рассказал представитель фонда.

ЭКГ-патч фиксируется на груди пациента с помощью водонепроницаемого пластыря. Устройство, как заявляет разработчик, обеспечивает непрерывную регистрацию электрокардиограммы до 10 суток и в первую очередь направлен на диагностику аритмий. Встроенные алгоритмы автоматически обрабатывают данные и формируют предварительный аналитический отчет для врача.

ЭКГ-устройства длительного мониторинга способны «отлавливать» скрытые аритмии, которые трудно или невозможно выявить в рамках штатного ЭКГ или холтеровского мониторирования (записывает ЭКГ 24–72 часа и предполагает ношение блока с проводами), заявила руководитель инфраструктурного центра «Хелснет» Национальной технологической инициативы ​​Мария Галямова.

Например, на короткой записи ниже вероятность «поймать» аритмию, возникающую реже одного раза в день или раз в несколько дней, пояснил директор института персонализированной кардиологии Сеченовского университета Филипп Копылов. По его приблизительным оценкам, например, при двухнедельной регистрации ЭКГ выявляемость фибрилляции предсердий может достигать 80%, тогда как при однодневном мониторировании эта вероятность заметно ниже.

Бессимптомное течение мерцательной аритмии – опасное нарушении сердечного ритма, которое является причиной развития 25% ишемических инсультов и в 5 раз увеличивает риск развития кардиоэмболического инсульта, отметила Галямова. Длительный мониторинг также важен для пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку неясной природы, добавил Копылов.

Патчи будут производить по полному циклу в Казани. Проектная мощность предприятия составляет 20 000 устройств в год с возможностью масштабирования. Клиническая апробация ЭКГ-патча стартовала в российских кардиологических центрах. Компания планирует начать продажи устройства в мае 2026 г.

Обеспечить сборку аппаратной части в РФ на нужном уровне возможно, но критически значимым является качество алгоритмов анализа сигнала – программной части: это фильтрация артефактов и автоматическая детекция нарушений ритма, говорит гендиректор «Платформа третье мнение» Анна Мещерякова.

Потенциальную емкость российского рынка длительного ЭКГ-мониторинга «Эвимед» оценивает в диапазоне от нескольких сотен тысяч до 1 млн устройств ежегодно.

По данным аналитической компании Cursor, объем госзакупок аппаратов ЭКГ и холтеровского мониторирования в 2025 г. составил 1,49 млрд руб. (+20% в годовом выражении). Холтеров закупили на 331 млн руб., ЭКГ-аппаратов – на 1,16 млрд руб.

Экономическая дилемма

Аппарат компании «Эвимед» не единственный на рынке новых ЭКГ-изделий. В сентябре 2025 г. ЭКГ-монитор «Ритм-1» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Нательное и водонепроницаемое устройство было создано в Сеченовском университете. Оно позволяет снимать одноканальную электрокардиограмму человека в течение 14 дней.

Впрочем, в пресс-службе «Эвимеда» утверждают, что похожие на первый взгляд продукты, которые зарегистрированы в РФ, технологически не так сложны и по сути представляют собой стандартные регистраторы на обычных ЭКГ-электродах и имеют другой класс при регистрации медизделий – 2а (у ЭКГ-патча – 2б).

Патч «Эвимеда» является одноразовым устройством, его ориентировочная конечная стоимость составляет 5800 руб., рассказал генеральный директор и сооснователь «Эвимеда» Кирилл Игин. Патч будет доступен как для медорганизаций, так и для частных пользователей по назначению врача. Спрос со стороны медцентров на новые устройства, по мнению Мещеряковой, будет формироваться при условии высокой точности алгоритмов и удобства для пациента.

«Ритм-1» многоразовый. По словам Дмитрия Телышева, директора Института бионических технологий и инжиниринга Сеченовского университета, ориентировочная стоимость этого устройства вместе с сервисами достигает 30 000 руб., при массовом производстве цена может быть снижена. Аппарат также может быть доступен для частных пользователей. При этом предполагается, что цена будет включать не только само устройство, но и услугу по распознаванию сердечного ритма с последующей консультацией врача, добавил Телышев.

Если устройство «Эвимед» войдет в широкую клиническую практику, то это позволит говорить о переходе на новое качество диагностики сосудистых патологий, говорит основатель медтех-стартапа Unim Алексей Ремез.

С другой стороны, продолжил он, нельзя назвать разработки принципиально новыми. Например, по словам Галямовой, устройство «Эвимед» похоже на известный американский монитор Zio от iRhythm, который используется в сотнях клиник по всему миру уже более 10 лет.

Глобальный рынок носимых ЭКГ-патчей развивается и уже представлен решениями с регистрациями FDA, поэтому речь скорее о технологической независимости российского рынка, соглашается Мещерякова. Отечественные компании стараются догнать глобальные тренды на рынке кардиомониторинга, пытаясь наверстать упущенное, и заместить популярные и уже клинически обкатанные решения зарубежных игроков, заключила Галямова.