«Нанолек» выпустит полностью российскую вакцину от вируса папилломы человека

В 2024 году она может войти в национальный план прививок
Вакцин собственного производства в России нет по ряду позиций / Егор Алеев / ТАСС

Вирус папилломы человека, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), является причиной 7,5% всех случаев смерти от онкологии у женщин. Вакцинация против ВПЧ включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, но не в России. Хотя отдельные регионы, например Москва, включают вакцину в региональные календари прививок. Согласно стратегии развития иммунопрофилактики до 2035 г., утвержденной правительством России в апреле 2021 г., прививка от ВПЧ может быть включена в Национальный календарь профилактических прививок в 2024 г. Скорее всего, это произойдет при наличии в стране препарата отечественного производства, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

Российский производитель педиатрических вакцин «Нанолек» планирует начать производство вакцины от вируса папилломы человека в 2024 г., реконструировав под эти цели один из корпусов завода в Кировской области за 3,5 млрд руб. Там компания будет выпускать вакцины по полному циклу, включая производство субстанций; сейчас сырье закупается в Европе, Индии и Китае, сообщил «Ведомостям» президент «Нанолека» Владимир Христенко.

Инвестиции в проект будут включать затраты на технологическое оборудование (1,5 млрд руб.), инженерные системы (1 млрд руб.), лабораторное оборудование (более 150 млн руб.), трансфер и масштабирование технологии производства (850 млн руб.). «Нанолек» планирует использовать собственные средства, а также привлечь заемное финансирование от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе «Приоритетные проекты», пояснил Христенко. Как уточнил представитель ФРП, сумма займа по ней составляет от 500 млн до 2 млрд руб. сроком до семи лет. Заем предоставляется под 1% или 3% годовых в зависимости от надежности вида его обеспечения.

Реконструкция корпуса завода завершится во II квартале 2022 г., сказал Христенко. Его производственные мощности позволят выпускать до 8 млн доз вакцины в год против ВПЧ – таковы потребности рынка, заявил он. Данные объемы позволят привить около 4 млн человек, говорит генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. Общая мощность площадки – 20 млн доз в год, добавил Христенко: в перспективе компания может наладить выпуск вакцины от опоясывающего лишая Herpes Zoster.

Отечественный препарат от ВПЧ создан компанией «Нанолек» и разработчиком рекомбинантной вакцины против гепатита В «Комбиотех». Согласно результатам доклинических исследований вакцины, завершившихся в 2021 г., отечественный препарат показал хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам вируса. Сейчас в России зарегистрированы две зарубежные вакцины от ВПЧ: «Гардасил» от MSD и «Церварикс» от GSK. Одна доза «Гардасила» в «Еаптеке» стоит 8391 руб., всего их делают три, и суммарная цена составляет 25 173 руб. «Нанолек» не раскрывает себестоимость производства. По мнению Беспалова, конечная цена может быть в 3–4 раза дешевле иностранных аналогов. Шуляк же считает, что этого будет не так легко достигнуть. Ранее о планах выпускать вакцину от ВПЧ также заявляла «Нацимбио» (входит в «Ростех»). В «Нацимбио» не ответили на запрос «Ведомостей».

Вакцинация против ВПЧ почти вдвое снижает риск рака шейки матки – заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 000 человек, следует из материала, опубликованного в научном журнале Lancet в 2021 г. ВОЗ рекомендует делать эту прививку девочкам от 9 до 13 лет, а людям в возрасте от 27 до 45 лет – в первую очередь ВИЧ-положительным и курящим.

Экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ в России, в 2019 г. оценивалось в 63,64 млрд руб., следует из научной статьи в рецензируемом журнале «Педиатрическая фармакология». При 70%-ном охвате вакцинации 12-летних девочек против ВПЧ в России потери можно снизить на 41,792 млрд руб., предотвратив 4841 случай смерти от злокачественных новообразований. Проблема заключается в том, что затраты на покупку вакцин надо провести сейчас, а экономия бюджета отсрочена на десятки лет – за это время чиновники сменятся несколько раз, сетует Беспалов.

Вакцин собственного производства в России нет по ряду позиций: помимо ВПЧ это ветряная оспа и ротавирусная инфекция, напомнил Беспалов. А многие производители зависят от поставок импортных субстанций, заметил он: например, без сырья компании Pfizer могут возникнуть сложности с выпуском локализованной в России пневмококковой вакцины. От поставок иностранных антигенов зависит производство вакцины «Гриппол» («Петровакс»), считает эксперт. При этом без антигриппозных вакцин страна не останется: их также выпускают «Форт» и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток, успокоил Беспалов.