ФАС рассудила вакцины

Вакцины от заболеваний, вызванных пневмококком, компаний Pfizer и GlaxoSmithKline (GSK) взаимозаменяемы, но только частично, следует из разъяснений Федеральной антимонопольной службы (ФАС), опубликованных на ее сайте.

Вакцина против пневмококковой инфекции с этого года вошла в национальный календарь прививок (определяет сроки и типы вакцинаций, которые проводятся бесплатно и массово по программе обязательного медицинского страхования). На закупку вакцины из бюджета выделено 4,08 млрд руб. В марте Минздрав опубликовал проект приказа об утверждении национального календаря прививок, из которого выходило, что требованиям министерства отвечает только вакцина производства Pfizer. В примечаниях к документу уточнялось: для иммунизации нужно использовать вакцины, содержащие серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей. В зарегистрированном в Минюсте приказе этой нормы уже нет: он предписывает использовать вакцины, содержащие «актуальные для Российской Федерации антигены, позволяющие обеспечить максимальную эффективность иммунизации».

ФАС пишет, что исследовала продуктовые границы рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции. В России для нее зарегистрировано четыре вакцины, но выпускается только три, и из них одна не подходит для вакцинации детей с двух месяцев (с этого возраста начинается вакцинация). Таким образом, ФАС изучала взаимозаменяемость двух вакцин - «Превенар 13» производства Pfizer и «Синфлорикса» производства GSK. «Превенар 13» содержит 13 серотипов (тип возбудителя инфекции), но она и дороже, указано в Госреестре лекарственных средств: зарегистрированная предельная цена (т. е. максимально возможная цена продажи) на нее - 1380,57 руб. (на вакцину местного производства) и 1599,59 руб. (на импортную). У «Синфлорикса» 10 серотипов, ее зарегистрированная предельная цена - 1206,51 руб.

Обе вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов, содержащихся в вакцине, ссылается ФАС на мнения экспертов (представители более 10 ведомств). Но главное отличие препаратов в том, что вакцина Pfizer «перекрывает большее число пневмококков, что, по мнению экспертов, увеличивает эффективность вакцины», продолжает служба.

Если будут актуальны серотипы, которые есть в вакцинах обеих компаний, могут применяться обе вакцины, делает вывод ФАС, в случае же актуализации дополнительных штаммов может применяться вакцина «Превенар 13». То есть решение нужно принимать с учетом данных эпидемиологического мониторинга, а также экономической эффективности вакцинации, цитирует служба позицию Всемирной организации здравоохранения.

Из разъяснения ФАС следует, что можно закупать обе вакцины, рассматривая их взаимозаменяемыми, если не нужно будет бороться с конкретными серотипами, которые есть только в одной вакцине, говорит партнер King & Spalding Илья Рачков. В зависимости от того, какие штаммы будут актуальны, Минздрав может допустить к торгам две компании или только одну, согласен руководитель антимонопольной практики Goltsblat BLP Николай Вознесенский.

В целом результат исследования ФАС взвешен и сбалансирован, хотя ее решение не отражает всех доказательств и мнений, говорит начальник департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов. По его словам, многие эксперты говорили, что сейчас нет убедительных доказательств преимущества одной вакцины над другой и выводы можно будет сделать после начала программы вакцинации.

ФАС приводит выдержки из резолюции заседания общественного Координационного совета по пневмококковой инфекции и вакцинации в России о распространенности в РФ серотипов 3 и 19А (оба есть в вакцине Pfizer и отсутствуют в вакцине GSK), говорит директор по корпоративным связям Pfizer в России Тaтьяна Смирнова (комментарии она передала через представителя). «Мы уверены, что, учитывая специфику эпидемиологической ситуации нашей страны, специалисты смогут выбрать ту вакцину, которая поможет обеспечить максимальную защиту от пневмококковой инфекции с учетом возможностей бесперебойной поставки вакцины, а также экономической эффективности вакцинации», - говорит Смирнова. По ее словам, Pfizer готова произвести необходимое количество вакцины (ее производство локализовано на мощностях НПО «Петровакс фарм») для национального календаря профилактических прививок.

Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей».