При регистрации лекарств придется заплатить 670 000 руб. за каждый препарат
Минздравсоцразвития предлагает зафиксировать стоимость регистрации лекарств. «Ведомостям» удалось ознакомиться с подготовленными министерством поправками в Налоговый кодекс, устанавливающими размер пошлины, которую производители будут платить за регистрацию лекарств (не прошедшие регистрацию препараты не могут поступать в обращение). Плата за каждый препарат составит 670 000 руб., следует из документа (есть у «Ведомостей»): четверть от нее пойдет на проведение экспертизы поданных документов, остальное – на определение соотношения ожидаемой пользы от применения препарата и возможного риска. Чтобы внести изменения в инструкцию по применению уже зарегистрированного препарата или поменять процесс производства (например, при замене субстанции), придется заплатить 200 000 и 300 000 руб. соответственно.
Сейчас за проведение экспертиз фармкомпании платят Научному центру экспертизы средств медицинского применения при Росздравнадзоре. Эти платежи будут заменены на пошлину, говорила ранее министр Татьяна Голикова. Представитель Минздравсоцразвития подтвердил, что стоимость регистрации составит 670 000 руб. Госдума рассмотрит вопрос «о совершенствовании порядка взимания государственной пошлины при регистрации лекарств» уже весной, сказано на сайте нижней палаты.
Сейчас суммы, которые компании платят за регистрацию, различаются в разы в зависимости от лекарства: йод стоит намного дешевле, чем инновационный препарат, рассказывает сотрудник российского офиса международного фармпроизводителя. «В среднем за регистрацию инновационного лекарства мы платим около 1 млн руб.», – говорит он. Топ-менеджер российского производителя дженериков называет сумму в 400 000–500 000 руб. за препарат.
«Изменения предполагают, что стоимость регистрации для нас несколько поднимется, – говорит исполнительный директор «Валенты» Александр Итин. – Но для нас принципиальна не стоимость экспертиз, а прозрачность процедуры регистрации». Стоимость действительно вырастет, но сумма в 670 000 адекватна, если Минздравсоцразвития сократит сроки регистрации хотя бы до года с нынешних полутора-двух, согласен гендиректор «Нижфарма» Дмитрий Ефимов. За год в среднем «Валента» подает документы на регистрацию 10 препаратов (столько же лекарств регистрирует «Нижфарм», говорит Ефимов), а также проводит до 500 экспертиз для внесения изменений в документацию по препаратам (у «Нижфарма» – несколько десятков экспертиз).
«Необходимость платить по 200 000–300 000 руб. за любое изменение в технологии или инструкции может дорого стоить фармкомпаниям, – пессимистичен руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков. – Не исключено, что небольшие компании будут вынуждены повысить цену на свою продукцию».