Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий

Из-за пандемии COVID-19 у российских клиник может возникнуть их нехватка
Первичная обработка проб биологического материала на коронавирус в микробиологической лаборатории «Центра гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» /Игорь Онучин / ТАСС

Российские производители и поставщики медицинских изделий опубликовали открытое письмо к премьеру Михаилу Мишуcтину с предложением расширить список медицинских изделий для ускоренной регистрации, чтобы восполнить их возможную нехватку у российских клиник в условиях нарастания эпидемии коронавируса в России. 

В условиях пандемии COVID-19 существует ряд медицинских изделий, наличие которых становится критически важным фактором для спасения жизни пациентов, говорится в обращении, подписанном уже 30 компаниями, включая лидеров рынка (например, ООО «ГЕМ» — старейшего и крупнейшего производителя изделий для инвитро-диагностики в России). Сбор подписей продолжается.

Вероятнее всего, пишут авторы, на сегодняшний день такие медицинские изделия могут быть представлены на рынке в недостаточном количестве. Речь идет о средствах для забора инфицированного материала, тест-системах и реагентах для диагностики коронавирусной инфекции, транспортных системах сухих и со средой для транспортировки инфицированного вирусом материала, наборах реагентов для скрининга населения, наборах для диагностики заболевших, наборах тест-систем и реагентов и оборудовании для функциональной диагностики легочных и сопутствующих заболеваний, оборудовании для стерилизации и дезинфекции, общемедицинском оборудовании для ведения пациентов с легочными заболеваниями, насосах инфузионных шприцевых и волюметрических, магистралях к инфузионным насосам, аппаратах искусственной вентиляции легких и расходных материалах к ним.

Существующая процедура регистрации, включающая весь спектр испытаний и исследований, может затягивать процесс вывода на рынок таких медицинских изделий на многие месяцы, говорится в обращении. Например, процедура государственной регистрации необходимых медицинских изделий 1 или 2а классов риска занимает сегодня порядка 6–9 месяцев, а для высоких классов риска, включая сложное диагностическое оборудование, – «в лучшем случае занимает порядка года». Сохранение текущего состояния чревато потерей контроля над эпидемической ситуацией в стране, предупреждают авторы. В этой связи подписанты предлагают разрешить уведомительный порядок допуска к использованию медицинских изделий классов риска 1 и 2а, для 2б и 3 класса риска предусмотреть упрощенную процедуру регистрации. 

В связи с распространением COVID-19 правительство разрешило упрощенную регистрацию и вывод на рынок респираторов, медицинских масок, бахил, перчаток, медицинской одежды. «Однако одними масками и перчатками с эпидемией не справиться, — поясняет гендиректор ООО «Медрелис» Юрий Матвиенко, выступивший инициатором обращения. — Поэтому мы решили собрать подписи с представителей отрасли в поддержку письма и заявить правительству Российской Федерации о необходимости расширения списка медицинских изделий для ускоренной регистрации и вывода на рынок, для борьбы с эпидемией COVID-19». В частности, нужно ввести ускоренную регистрацию диагностических экспресс-тестов для выявления COVID-19, считает исполнительный директор ООО «Альфа-мед» Наталия Антонова: «Экспресс-тесты дают возможность проводить тестирование в течение 15 минут, также тестирование может проводиться самостоятельно в домашних условиях (доступны индивидуальные наборы), что позволит сократить количество контактов и разгрузить медицинский персонал, которого будет не хватать с ростом числа инфицированных». Немецкая компания выводит на европейский рынок экспресс-тест на коронавирус, тест СЕ сертифицирован, клинически испытан на 226 пациентах, говорит директор ООО «Диагностический стандарт» Андрей Воронин: «Но по существующему регламенту его регистрация в России займет больше года. А тест необходим в России уже сейчас».

С момента карантина отечественные производители оказались без комплектующих и когда мы их получим, вообще не известно, говорит директор ООО «НПЦ «Астра» Владимир Патосин: предотвратить массовый завоз импортного оборудования из имеющегося на складах (а значит, не всегда нового) можно только ускоренной регистрацией новых отечественных медицинских изделий. Если все оставить как есть, то это приведет к уходу с рынка качественных импортных медицинских изделий со средним и низким ценовым диапазоном, считает исполнительный директор ООО «ЛАД» Дмитрий Талаев, а также к снижению конкуренции, снижению количества и качества российских медицинских изделий и увеличению их цены, невыходу на рынок продукции, которая отсутствует у российских производителей в принципе. Упрощение процедур регистрации медицинской техники, реагентов, расходных материалов или отказ от этой регистрации давно перезревшая проблема, поясняет гендиректор ООО «Петролаб» Станислав Мазаев: «По причине сложности и дороговизны этой регистрации российское здравоохранение лишено многих современных медицинских решений. Считаю, что та импортная продукция, которая зарегистрирована американским FDA или имеет европейскую регистрацию CE, может быть допущена на рынок России без ограничений». В сегодняшней ситуации, полагает гендиректор ООО «ГЕМ» Станислав Гольдберг, выход один: «Доверить ситуацию добросовестности поставщиков, производителей и в первую очередь пользователей такой продукции».