РФПИ опроверг информацию о причинах задержки одобрения «Спутника V» в ЕС

Сообщения о том, что разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутник V» не предоставили достаточно данных Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) для регистрации препарата, не соответствуют действительности. Об этом заявил в интервью телеканалу CNBC-TV18 глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. 

«Мы видели, что кампанию по дискредитации «Спутника V» начали вести еще до регистрации препарата [в России]», — сказал он. 

По словам Дмитриева, EMA подтвердило, что у российской вакцины «очень хорошие клинические данные». Кроме того, препарат уже был зарегистрирован 67 странами, которые публикуют данные о его использовании в международных научных журналах. 

«У нас очень хороший прогресс с EMA, очень позитивный диалог с их профессиональной командой. Мы ожидаем одобрения EMA осенью, и с их стороны пока не было серьезных замечаний», — подчеркнул глава РФПИ. 

Ранее агентство Reuters со ссылкой источники сообщило, что разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутник V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие европейские органы считают стандартными требованиями для утверждения препарата,

В прошлом месяце агентство сообщало, что EMA отложило обзор безопасности и эффективности препарата из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины.

Несколько человек, которые взаимодействовали с разработчиком «Спутника», объяснили неоднократный отказ предоставить некоторую информацию отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами. «Они не привыкли работать с регулирующим органом вроде EMA», — отметил один из собеседников.

16 июня РФПИ сообщил, что EMA дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V».

«Спутник V» был разработан НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и зарегистрирован в России в августе прошлого года. По данным разработчиков, его эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Некоторые страны открыли собственное производство «Спутника V» на своей территории.