В США одобрили препарат для лечения шизофрении с инъекцией раз в месяц
В США одобрили препарат для лечения шизофрении, который достаточно вводить раз в месяц вместо ежедневного приема таблеток. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение «Велтрузы» (WELTRUZA) – первой в стране подкожной формы оланзапина длительного действия, сообщила фармацевтическая компания Teva.
Препарат предназначен для лечения шизофрении у взрослых. В отличие от таблетированной формы оланзапина, которую необходимо принимать ежедневно, «Велтруза» вводится подкожно один раз в месяц. При этом пациентам не требуются дополнительные начальные дозы препарата, одновременный прием таблеток или обязательное медицинское наблюдение после инъекции. Лекарство будет доступно в трех дозировках – 318, 425 и 531 мг.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования третьей фазы SOLARIS, в котором приняли участие 675 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет. По данным Teva, применение препарата способствовало уменьшению симптомов шизофрении, снижению тяжести заболевания, а также улучшению личностного и социального функционирования пациентов.
Наиболее распространенными побочными эффектами стали увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте инъекции. В компании отметили, что профиль системной безопасности нового препарата соответствует известному профилю оланзапина для приема внутрь. Доля участников, прекративших лечение из-за распространенных нежелательных явлений, составила 5% в группе препарата против 4% в группе плацебо.
В Teva пояснили, что новая форма лекарства призвана решить проблему соблюдения режима терапии. Необходимость ежедневно принимать таблетки может затруднять длительное лечение и повышать риск рецидивов заболевания. По оценкам компании, в США шизофрения диагностирована примерно у 2,1 млн человек.
Ожидается, что «Велтруза» поступит на американский рынок в ближайшие недели. В мае 2026 г. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата, однако пока не одобрило его применение.