Пермскому производителю дженериков могут запретить продажу лекарства, используемого при COVID-19

Структура фармкомпании Bayer обратилась с иском к пермскому производителю дженериков «Медисорб», обнаружили «Ведомости» в базе Арбитражного суда Москвы. Ответчик получил разрешение на выпуск препарата с международным непатентованным названием (МНН) ривароксабан, который защищен патентом немецкой группы до 4 декабря 2024 г. В связи с этим истец просит суд обязать Минздрав отменить госрегистрацию препарата ривароксабан Медисорб с одноименным действующим веществом, а российскую компанию – прекратить его производство, применение и хранение. Заседание по этому делу назначено на 4 июля. В «Медисорбе» от комментариев отказались. Запросы в Минздрав и российское представительство Bayer остались без ответов.

Bayer выпускает ривароксабан под брендом «ксарелто». Сам препарат применяется для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. В 2019 г. Минздрав рекомендовал его для профилактики, диагностики и лечения COVID-19. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), «Медисорб» зарегистрировал ривароксабан Медисорб в июле 2022 г. Удостоверение на препарат действует до июля 2027 г.

Bayer, судя по всему, не хочет терять выгодный для себя рынок сбыта, отмечают эксперты. По данным DSM Group, по итогам прошлого года ксарелто вошел в топ-15 самых продаваемых лекарств в России. Объем реализации препарата растет последние три года. В 2020 г. его продажи составляли 11,7 млрд руб., в 2021 г. – 14,5 млрд руб., а в 2022 г. – 16,2 млрд руб.

Лидерская позиция ксарелто может пошатнуться из-за разработки отечественных дженериков, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. На сегодня это лекарство остается лидером по продажам в группе антитромбических препаратов, подтвердил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Поэтому, несмотря на окончание пандемии COVID-19, он востребован для профилактики тромбоза при других заболеваниях, говорит эксперт.

При этом цены на это лекарство у производителей отличаются не сильно. Стоимость ривароксабана Медисорба, согласно Государственному реестру цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, варьируется от 2000 до 7600 руб. за упаковку в зависимости от дозировки, тогда как ксарелто от Bayer – от 1300 до 10 000 руб. Правда, на сайте российской компании ривароксабан сейчас не представлен.

Шансы на сохранение патента «Медисорба» зависят от результатов проведенной экспертизы, говорит управляющий партнер юридической компании Enterprise Legal Solutions Юрий Федюкин. Она, по его словам, покажет, является спорный препарат дженериком или оригинальным лекарственным средством с отличной от препарата Bayer формулой. Кроме того, даже если решение будет принято в пользу немецкого концерна, оно может не успеть вступить в силу до истечения сроков действия патента, потому что «Медисорб» всегда может затянуть процесс и обжаловать постановления судов, уточнил юрист. Если это случится и Bayer не удастся продлить сроки действия патента на ривароксабан, то, по его словам, «Медисорб» получит возможность производить лекарственное средство на вполне легальных основаниях.

Наличие регудостоверения и отпускной цены на препарат с МНН ривароксабан может свидетельствовать о том, что «Медисорб» производит или собирается производить данное лекарственное средство, что нарушает патент Bayer, говорит управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков. По его словам, у российской компании есть шанс выиграть иск, если она оспорит сроки продления патента немецкой компании. Но на сегодня практика складывается таким образом, что суды, как правило, берут сторону оригинальных производителей и запрещают дженериковым компаниям производить аналоги, говорит эксперт.

Bayer в 2022 г. уже подавала аналогичный иск к Березовскому фармацевтическому заводу (работает под брендом Lekas), который в итоге отказался выводить на рынок ривароксабан до окончания действия патента иностранного производителя. Минздрав, несмотря на это, не аннулировал удостоверение на этот препарат, следует из ГРЛС. Лекарства с тем же действующим веществом в разное время также регистрировали АО «Алиум» (входит в «Биннофарм групп») и НАО «Северная звезда», но к ним иски на данный момент не поданы.

«Медисорб» создан в 1993 г. Фармкомпания специализируется на производстве аналогов известных лекарств, например спазмолитического средства дротавирин – дженерик препарата но-шпа от французской Sanofi. Управляющей компанией производителя – АО «Медисорб» – является ООО «Медисорб групп», которое на 99,98% принадлежит Medisorb Holding LTD. В 2017 г. сообщалось, что финский фонд CapMan Russia выкупил 45% «Медисорба». Остальные доли были у основателя компании Владимира Фотеева. Вышел ли CapMan Russia из этого актива, неизвестно.

Bayer была основана в 1863 г. в Германии. Компания является одной из старейших и крупнейших фармацевтических фирм мира. В частности, Bayer производит обезболивающий препарат аспирин и гормональное противозачаточное средство джес. По итогам 2022 г. выручка Bayer составила 50,74 млрд евро, прибыль – 4,15 млрд евро.