Минздрав хочет включить анальгетик тапентадол в список наркотических средств
Препарат в основном используют паллиативные пациенты и онкобольные
Министерство здравоохранения предложило включить обезболивающий препарат тапентадол в список наркотических средств и психотропных веществ. Оборот таких препаратов ограничен в России. Соответствующий проект постановления правительства 20 мая опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
В пояснительной записке говорится, что тапентадол относится к группе анальгезирующих наркотических средств, к клинико-фармакологической группе опиоидных анальгетиков со смешанным механизмом действия. Он обеспечивает обезболивание при острых и хронических болевых синдромах и близок по клинической эффективности к таким опиоидам, как морфин.
Все пациенты, получающие лечение подобными препаратами, «подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления и зависимости», подчеркивается в записке. Снижение дозы или внезапное прекращение приема несет серьезный риск реакции отмены или других тяжелых нарушений. При лечении также запрещается прием алкоголя, не рекомендуется вождение автомобиля и работа с движущимися механизмами.
Сейчас в России зарегистрировано два лекарственных препарата с международным непатентованным наименованием тапентадол: палексия и палексия ретард. Их производит немецкая компания «Грюненталь ГмбХ» (в России ее представляет «Нижфарм»). Минздрав предлагает установить государственную квоту в размере 1100 кг, в пределах которой будет осуществляться производство, хранение и ввоз тапентадола. Постановление вступит в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования.
В декабре 2019 г. тапентадол вошел в список запрещенных сильнодействующих препаратов («аптечных наркотиков»). Постановление правительства подписал тогдашний премьер-министр Дмитрий Медведев. После внесения лекарств в этот список они продаются в аптеках строго по одноразовым рецептам, а за их незаконное изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку для продажи грозит наказание в виде лишения свободы до восьми лет.
Объем продаж палексии и палексии ретард рос с 2019 г. как в государственном сегменте, так и в аптеках, подсчитала аналитическая компания DSM Group для «Ведомостей». За последние пять лет – в 2019–2023 гг. – он вырос в в 6,5 раза: с 40 000 до почти 260 000 упаковок. В денежном выражении за этот период продажи увеличились в 8,5 раза: с 33,8 млн до 288 млн руб.
Наибольший рост отмечается в 2021–2023 гг: в аптечном сегменте оборот продаж вырос в шесть раз (с 12 700 до 67 800 упаковок). В госсегменте – почти в 4,5 раза (с 39 800 до 191 600 упаковок). Рост объема продаж тапентадола говорит о том, что его стали больше употреблять не по назначению, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, Минздрав и ранее вносил различные препараты в список сильнодействующих после анализа их продаж. «Видимо, и в этот раз они пришли к выводу, что препарат применяется не по назначению, и министерству пришлось ограничить его продажу», – сказал он.
Опиоидный кризис в США
В 2020 г., в первый год пандемии коронавируса, более 100 000 американцев скончалось от передозировки лекарствами. Об этом сообщало CNN со ссылкой на центры предотвращения и контроля за заболеваниями США. По данным ведомства, в период с мая 2020 г. по апрель 2021 г. число смертей от передозировок лекарствами возросло на 30% по сравнению с периодом от марта 2019 г. по апрель 2020 г. и стало вдвое большим, чем этот показатель пять лет ранее. Такое количество летальных исходов от неправильного употребления лекарств, пишет CNN, тесно связано с пандемией коронавируса.
Самыми опасными оказались препараты, содержащие синтетический опиоид, который используется как болеутоляющее. По силе действия он в 50–100 раз превосходит морфий, и от его применения в США за указанный период скончалось 64 000 человек. Как сообщило в ноябре 2021 г. американское Управление по борьбе с наркотиками (DEA), конфискованных властями США с начала года препаратов достаточно, чтобы убить все население страны. Ситуацию с лекарствами ведомство охарактеризовало как «усугубляющийся национальный кризис». Положение усложняет и широкая продажа поддельных таблеток через соцсети. Речь идет о смерти от передозировок как от легальных лекарств, так и от аналогичных им нелегальных наркотиков.
Директор Службы помощи онкологическим больным «Ясное утро» Ольга Гольдман рассказала «Ведомостям», что онкопациенты обычно начинают прием анальгетиков с другого препарата – трамадола, если он не подходит, то начинают подбирать другие средства. По ее словам, сейчас ситуация с выпиской пациентам наркотических препаратов практически решена. При этом еще несколько лет назад врачи либо не знали, как их выписывать, либо боялись это делать, добавила Гольдман. Проблем с доступностью таких лекарств также нет.
Вице-президент фонда «Вместе против рака» Полина Габай отметила, что наркотические препараты выписываются на специальных рецептах, их могут покупать ограниченное количество клиник с лицензией на хранение и применение лекарства. Люди, которых допускают работать с такими препаратами, проходят согласование в МВД. В том случае если клиника уже работала с такими препаратами, сложностей у нее не возникнет, заключила Габай.
Дополнительные трудности возникают у пациентов – они сталкиваются с юридическими ограничениями. «У нотариусов есть установка отказываться от сделок с пациентами, которые принимают наркотические и психотропные препараты. Мы с этим даже сталкивались», – рассказала Габай. Проблемы возникают даже на уровне оформления завещаний, потому что пациенты приравниваются к людям, неспособным юридически выражать свою волю, добавила она.