АО «Фармасинтез-Норд» (входит в ГК «Фармасинтез») получило регистрационное удостоверение на препарат Сибкордия® (МНН — вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1. Об этом сообщили в компании.
Как отметили в «Фармасинтезе», Сибкордия® является оригинальной российской разработкой. По данным компании, препарат полностью разработан и производится в России. Фармацевтическую субстанцию выпускает ООО «БратскХимСинтез», входящее в группу компаний, а производство готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества осуществляются на площадке АО «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге.
В компании сообщили, что клинические исследования препарата проводились в нескольких странах. Начало экспортных поставок Сибкордии® ожидается с 2028 года.
Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации, которая применяется при выводе инновационных препаратов для лечения тяжелых и орфанных заболеваний. Такой механизм предусматривает дальнейшее накопление клинических данных и усиленный мониторинг безопасности после регистрации. В рамках регистрационных обязательств компания продолжит исследования III фазы, проведет неинтервенционное исследование у пациентов с мутацией T315I, представит дополнительные данные по применению препарата у отдельных групп пациентов и будет ежегодно подтверждать соотношение «польза – риск».
«Фармасинтез последовательно реализует стратегию перехода от импортозамещения к созданию собственных инновационных лекарственных препаратов. Сегодня мы подтверждаем этот курс конкретными результатами», — приводятся в сообщении слова президента ГК «Фармасинтез» Викрама Пуния.
По его словам, компания выводит на рынок свой первый инновационный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза и рассчитывает продолжить развитие портфеля оригинальных лекарственных средств. «Мы не намерены останавливаться на достигнутом. Уже в 2027 году компания планирует представить новые инновационные препараты, которые укрепят позиции России на мировом рынке высокотехнологичных лекарственных средств», — отметил Пуния.