Статья опубликована в № 4140 от 17.08.2016 под заголовком: Кровь застоялась в России

Не все фармкомпании могут вывезти из России кровь для клинических исследований

Это может помешать оценке эффективности и безопасности препаратов

Логистическая компания TNT 29 июля сообщила партнерам о проблемах с вывозом биологических образцов для проведения клинических исследований. Из-за этого образцы или не вывозятся, или вывозятся с большим опозданием, рассказала «Ведомостям» исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Информацию подтвердили представители лаборатории Servier и PSI (проводит исследования по контракту).

Биообразцы – это прежде всего кровь, рассказывает Завидова, ее сдают участвующие в клинических исследованиях лекарств пациенты. Образец забирает курьер логистической компании, которая отправляет его за границу. Во избежание малейших расхождений исследование проводит единая лаборатория, объясняет Завидова.

TNT – один из крупнейших операторов на этом рынке с долей около 30%, по подсчетам Завидовой. Проблема, рассказывает она, уже затронула около 15 компаний – фармпроизводителей и организации, которые проводят исследования по контракту.

У Servier ситуация коснулась трех из пяти исследований, где проводится забор крови для отправки в центральную лабораторию в Европе: это испытания лекарств для лечения болезни Альцгеймера, кардиологических заболеваний и депрессии, перечисляет директор по клиническим исследованиям компании Александр Андреев. У PSI – 10–20%, сообщила ее представитель Марина Филиппова. При этом, по ее словам, информацию о том, с какими образцами возникли проблемы, TNT предоставляет только по запросу.

Задержки с отправлением биообразцов могут помешать оценке эффективности и безопасности лекарства, сетует Андреев. Сервис доставки биообразцов другого крупного игрока – DHL Express, по словам ее представителя, работает в стандартном режиме. Но отправить образец с другой компанией нельзя, поскольку контракт с перевозчиком заключает центральная лаборатория, уточняет Андреев. Сейчас, по его словам, Servier просит врачей задерживать, насколько это возможно, визиты пациентов.

TNT объясняет задержки тем, что теперь таможня требует, чтобы в разрешении на вывоз биоматериала был указан адрес, откуда курьер забирает образец, говорит Завидова. Но на разрешении на вывоз биообразца указан юридический адрес организации, а забор крови может проводить другое структурное подразделение, отмечает она.

Изменения в действующий порядок транспортировки биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования препарата, не вносились, уверяет представитель Минздрава (выдает разрешения на ввоз и вывоз биообразцов, полученных при проведении клинических исследований). Часть образцов, добавляет Андреев, отправляется также TNT, но через другой таможенный пункт – в аэропорту «Шереметьево». В Федеральную таможенную службу обращений не поступало, говорит ее представитель. Представитель Центрального таможенного управления, в ведении которого находятся и пост на 2-й Лыковской улице, где работает TNT, и пост шереметьевской таможни, на запрос не ответил. Запрос в TNT также остался без ответа.

Пока никто не прокомментировал этот материал. Вы можете стать первым и начать дискуссию.
Комментировать